ამერიკული ბიოტექნოლოგიური კომპანია „მოდერნას“ განცხადებით, 27 ივლისიდან ის COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის ადამიანებზე ცდების ფინალურ ეტაპზე გადადის. ეს მას შემდეგ გახდა შესაძლებელი, რაც ცდების წინა ფაზებმა იმედისმომცემი შედეგები აჩვენა.
კლინიკური ცდების მესამე ფაზაში 30 000 ადამიანი მიიღებს მონაწილეობას. მათი ნახევარი ვაქცინას 100 მიკროგრამის დოზით მიიღებს, მეორე ნახევარს კი პლაცებოს გაუკეთებენ.
ამ ცდის მიზანია იმის დადგენა, არის თუ არა ვაქცინა უსაფრთხო და შეუძლია თუ არა კორონავირუს SARS-CoV-2-ის ინფექციის პრევენცია; ანდაც, თუ ადამიანები მაინც დაინფიცირდებიან, შეძლებს თუ არა ინფექციის სიმპტომებისაკენ პროგრესის პრევენციას.
თუ მათ სიმპტომები მაინც განუვითარდათ, ვაქცინა შეიძლება მაინც წარმატებულად ჩაითვალოს, თუკი აღკვეთს COVID-19-ის მწვავე შედეგებს.
ოფიციალური მონაცემებით, ცდები 27 ოქტომბრამდე გაგრძელდება.
მესამე ფაზის დაწყების დაანონსებამდე, 14 ივლისს ჟურნალ New England Journal of Medicine-ში გამოქვეყნდა „მოდერნას“ ვაქცინის ცდების პირველი ფაზის შედეგები, რომელმაც აჩვენა, რომ პირველი 45 მონაწილიდან ყველას, ორგანიზმში განუვითარდა ვირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულები.
„მოდერნა“ ამჟამად ვაქცინის შექმნის რთული და ხანგრძლივი გზის შუაში იმყოფება და მიიჩნევენ, რომ ის მოწინავე პოზიციაზეა კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინის შექმნის გლობალურ რბოლაში. ამ დროისათვის, COVID-19-ით დაინფიცირდა 13,2 მილიონი ადამიანი, 570 000 პაციენტი კი გარდაიცვალა.
აღსანიშნავია, რომ ცდების მეორე ფაზაშია ჩინური კომპანია SinoVac-ის ვაქცინა.
რუსული სააგენტო TASS-ის ცნობით, რუსმა მეცნიერებმა საკუთარი ვაქცინის კლინიკური ცდები დაასრულეს, თუმცა, შედეგები მათ არსად გამოუქვეყნებიათ.
ამავე დროს, მეცნიერები გვაფრთხილებენ, რომ ბაზარზე პირველად გამოჩენილი ვაქცინები შეიძლება არ იყოს ყველაზე ეფექტიანი ან უსაფრთხო.
„მოდერნამ“ ცდების პირველი ფაზის „შიდა შედეგები“ მაისში პრესრელიზის სახით საკუთარ ვებგვერდზე გამოაქვეყნა.
აღმოჩნდა, რომ რვა პაციენტში ვაქცინამ იმუნური პასუხი წარმოქმნა, რასაც აშშ-ის ალერგიისა და ინფექციურ დაავადებათა ეროვნული ინსტიტუტის დირექტორმა ენტონი ფაუჩიმ „იმედისმომცემი შედეგი“ უწოდა.
თუმცა, სამეცნიერო საზოგადოების გარკვეული ნაწილი აღნიშნავდა, რომ შეფასებას ისინი მხოლოდ მას შემდეგ გააკეთებდნენ, რაც რეცენზირებული ფორმით იხილავდნენ სრულ შედეგებს.
ახალი პუბლიკაციის მიხედვით, 45 მონაწილე სამ 15-კაციან ჯგუფად დაყვეს და ვაქცინა შეამოწმეს 25 მიკროგრამის, 100 მიკროგრამისა და 250 მიკროგრამის დოზებით.
იგივე ოდენობის დოზები მათ 28 დღის შემდეგაც გაუკეთეს.
პირველი რაუნდის შემდეგ აღმოჩნდა, რომ ანტისხეულების დონე უფრო მაღალი იყო დიდ დოზებში.
მეორე რაუნდის შემდეგ კი, მონაწილეებს ანტისხეულების იმაზე მაღალი დონე ჰქონდათ, ვიდრე COVID-19-ისგან გამოჯანმრთელებულ პაციენტებს, რომელთა ორგანიზმმაც ანტისხეულები თავად, ინფექციის შედეგად გამოიმუშავა.
მონაწილეთა დაახლოებით ნახევარს აღენიშნა მსუბუქი ან საშუალო გვერდითი ეფექტები, რაც ნორმალურად მიიჩნევა.
ამ ეფექტებს შორის არის დაღლილობა, შემცივნება, თავის ტკივილი, სხეულში ტკივილის შეგრძნება და ნანემსრის ტკივილი.
სამ მონაწილეს მეორე დოზა არ გაუკეთეს.
მათგან ერთს ორივე ფეხზე კანის გამონაყარი განუვითარდა, ორს კი ვაქცინაცია იმიტომ აღარ გაუკეთეს, რომ აღენიშნებოდათ COVID-19-ის სიმპტომები; თუმცა, შემდგომმა ტესტებმა უარყოფითი შედეგები აჩვენა.
„შედეგები საკმაოდ კარგად და თანმიმდევრულად გამოიყურება“, — ამბობს კალოფორნიის უნივერსიტეტის ბიოსამედიცინო მეცნიერებათა პროფესორი დევიდ ლო.
თუმცა იქვე აღნიშნავს, რომ ვაქცინის უსაფრთხოების შესაფასებლად საჭიროა უფრო მეტი კვლევა, მათ შორის იმაში დარწმუნება, რომ ის არ იწვევს არასასურველ შედეგებს — რომ იმუნური სისტემა თანდათან შემწყნარებელი არ გახდება რეალური ვირუსისადმი.
ჯონს-ჰოპკინსის უნივერსიტეტის ინფექციურ დაავადებათა სპეციალისტი აჰმედ ადალია ამბობს, რომ ის საკმაოდ შეგულიანებულია, რადგან ცდების მონაწილეებს მოწინავე კლასის ანტისხეულთა მაღალი დონე განუვითარდათ.
„თუმცა, ერთი კლინიკური ცდით ძალიან შეზღუდული ხარ, რადგან აუცილებელია ნახო, იგივე შედეგებს მიიღებ თუ არა ადამიანში, როცა ის ნამდვილი ვირუსის წინაშე აღმოჩნდება“, — ამბობს ადალია.
„მოდერნას“ ვაქცინა მიეკუთვნება ვაქცინათა ახალ კლასს, რომელიც გენეტიკურ მასალას რნმ-ის ფორმით იყენებს, რათა დაშიფროს ადამიანის ორგანიზმში ვირუსის წვეტი ცილის ზრდისთვის საჭირო ინფორმაცია, რამაც უნდა გამოიწვიოს იმუნური პასუხი.
წვეტი ცილა არის ვირუსის ნაწილი, რომელსაც ის ადამიანის უჯრედებში შესაღწევად იყენებს, მაგრამ თავად ეს ცილა შედარებით უსაფრთხოა.
ამ ტექნოლოგიის უპირატესობა ის არის, რომ გვერდს უვლის ლაბორატორიაში ვირუსული ცილების წარმოების საჭიროებას, ზოგავს სტანდარტიზაციიც პროცესისთვის საჭირო თვეებს და ხელს უწყობს ვაქცინის მასობრივ წარმოებას.
აღსანიშნავია, რომ ამ დრომდე არ არსებობს ამ პლატფორმაზე დაფუძნებული ვაქცინა, რომელიც მარეგულირებელთა მიერ დამტკიცებულია.
მომზადებულია Agence France-Presse-ის მიხედვით.
