ამ კვირაში, უსაფრთხოების შესაძლო ხარვეზების გამო დროებით შეჩერდა ორი მაღალპროფილური, გვიანდელი ეტაპის კლინიკური ცდა — კომპანია Johnson & Johnson-ის ცდები კორონავირუსის ვაქცინაზე და კომპანია Eli Lilly-ს კვლევა COVID-19-ის საწინააღმდეგო პრეპარატზე. ზუსტად ერთი თვის წინ, დროებით შეჩერდა ოქსფორდის უნივერსიტეტისა და AstraZeneca-ს ვაქცინაზე მიმდინარე ცდებიც, რადგან ორი მოხალისე სერიოზულად ავად გახდა.
კლინიკური ცდების ექსპერტები აცხადებენ, რომ ასეთი შეფერხებები გარკვეულწილად მანუგეშებელია — აჩვენებს, რომ მკვლევრები სწორად მიჰყვებიან უსაფრთხოების პროცედურებს. თუმცა ამჯერად, მოხალისეთა ავადმყოფობის ბუნების შესახებ დეტალები მწირია. მიუხედავად იმისა, რომ ვაქცინის ცდებში პაუზები უჩვეულო არ არის, ზოგიერთი ექსპერტი აღნიშნავს, რომ უიშვიათესია პაუზები პრეპარატის ცდებში, როგორც ეს Eli Lilly-ს ანტისხეულების პრეპარატის შემთხვევაში მოხდა.
ამ ცდის დროს პრეპარატი მოწმდებოდა ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებზე — ჯგუფზე, რომელიც უკვე ავად იყო და რომლის წევრების ჯანმრთელობის გაუარესებაც სულაც არ იქნებოდა გასაკვირი. როგორც ექსპერტები აცხადებენ, ასეთ შემთხვევაში კლინიკური ცდები მხოლოდ იმ შემთხვევაში პაუზდება, თუ მკვლევრებისთვის უსაფრთხოება მართლაც უმნიშვნელოვანესია.
„მონიტორინგის 50-ზე მეტ კომიტეტში ვყოფილვარ, მაგრამ ასეთი ქმედება იშვიათად მინახავს“, — ამბობს გერმანიის ქალაქ გეტინგენის საუნივერსიტეტო სამედიცინო ცენტრის ბიოსტატისტიკოსი ტიმ ფრიდე, რითაც ხაზს უსვამს საკუთარ როლს პრეპარატების ცდების უსაფრთხოების მეთვალყურედ.
ამ მომენტისთვის ცდების მწარმოებელი კომპანიები ბევრს არაფერს ამბობენ. სექტემბერში AstraZeneca-ს განცხადებაში ეწერა, რომ ცდები დროებით შეჩერდა, რათა გამოიძიონ გაურკვეველი ავადობის ერთი შემთხვევა.
Johnson & Johnson-ი აღნიშნავს, რომ ვაქცინის ცდებს დროებით აჩერებს „გაურკვეველი ავადობის“ გამო. Eli Lilly-ს ანტისხეულებზე დაფუძნებული პრეპარატის ცდები შეჩერდა ჯერჯერობით აუხსნელი განსხვავების გამო პრეპარატ და პლაცებომიღებულ ჯგუფებს შორის.
კლინიკური ცდების ბოლო, მე-3 ფაზაში მოხალისეები შემთხვევითობის პრინციპით იღებენ პრეპარატს ან პლცებოს; არც ექიმმა და არც თავად არაფერი იციან, ვინ რომელი საშუალება მიიღო. შემდეგ კვირებში მათ დეტალურად ამოწმებენ. ვაქცინის ცდებში მონაწილე ადამიანებს ყოველთვიურად ამოწმებენ და ჟურნალში აფიქსირებენ ნებისმიერ გამოხატულ სიმპტომს. ადამიანებს, რომლებმაც პრეპარატი ჰოსპიტალიზების დროს მიიღეს, უღებენ სისხლის ანალიზებს და უტარებენ სამედიცინო ცდებს.
ცდის დასაპაუზებლად საკმარისია მსუბუქი სიმპტომებიც კი, მაგალითად, მცირე გამონაყარი ან თავის ტკივილი. თუმცა, როდესაც მკვლევრები სერიოზულ პრობლემას ამჩნევენ, რასაც „გვერდით მოვლენას“ უწოდებენ, ამის შესახებ მათ სპონსორ კომპანიებს უნდა აცნობონ. ამის შემდეგ, ეს კომპანიები აცნობებენ საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციას და დამოუკიდებელ მრჩევლებს, რომლებსაც მონაცემებისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის საბჭოებს უწოდებენ.
თუკი ეს საბჭო ან კომპანია ჩათვლის, რომ გვერდითი მოვლენა განსაკუთრებით შემაშფოთებელია, შეიძლება, ცდა შეაჩერონ, იმის მიუხედავადაც კი, რომ ჯერ არ იცოდნენ, გართულება პრეპარატმიღებულ მოხალისეს განვუთარდა თუ პლაცებომიღებულს.
პენსილვანიის უნივერსიტეტის პროფესორისა და აშშ-ის საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის ვაქცინების მრჩეველთა კომიტეტის წევრის, დოქტორ პოლ ოფიტის განცხადებით, ცდის შეჩერება უზარმაზარ ლოჯისტიკურ გამოწვევას წარმოადგენს, განსაკუთრებით ისეთი კომპანიისთვის, როგორიც არის Johnson & Johnson-ი, რომელიც ვაქცინას 10 ქვეყანაში 60 000 მოხალისეზე ტესტავს.
„ეს დიდი საბრძოლო გემია, რომელიც უნდა გააჩეროთ“, — ამბობს ოფიტი.
მას შემდეგ, რაც ცდა შეჩერდება, უსაფრთხოების საბჭომ შეიძლება უკვე გამოარკვიოს, რა ჰქონდა მიღებული მონაწილეს, რომელსაც გვერდითი მოვლენები განუვითარდა — პლაცებო თუ პრეპარატი. თუ აღმოჩნდა, რომ მოხალისეს პლაცებო აქვს მიღებული, გამოდის, რომ ამ სიმპტომების მიზეზი პრეპარატი არ ყოფილა და ცდაც გრძელდება.
თუ აღმოჩნდა, რომ მოხალისეს პრეპარატი აქვს მიღებული, საბჭო სრულფასოვან დეტექტიურ სამუშაოს ასრულებს. გამოითხოვენ დამატებით ინფორმაციას მოხალისის ჯანმრთელობის შესახებ ან გასცემს ახალი ცდის ბრძანებას — არა მხოლოდ იმ ადამიანებისთვის, ვისაც გვერდითი მოვლენები განუვითარდა, არამედ ცდაში მონაწილე ყველა მოხალისისთვის.
ეს მტკიცებულება საბჭოს სჭირდება, რათა დაასკვნას, ჰქონდა თუ არა რაიმე კავშირი პრეპარატს გვერდით მოვლენებთან. ძალიან იშვიათ შემთხვევაში, ზოგიერთმა ვაქცინამ შეიძლება გამოიწვიოს ნერვული აშლილობა, სახელად გიიენ-ბარეს სინდრომი. თუმცა, ამ მდგომარეობის განვითარებას კვირები სჭირდება. თუ მოხალისეს გიიენ-ბარეს სინდრომის ნიშნები ვაქცინაციის დღეს აღენიშნა, ამ შემთხვევაში ვაქცინა მიზეზი ვერ იქნება.
ამის შემდეგ, საბჭოს გადაწყვეტილებას განიხილავენ მარეგულირებელი ორგანოები და ან ეთანხმებიან, ან დამატებით ინფორმაციას ითხოვენ. იმ ცდების შემთხვევაში, რომლებიც რამდენიმე კონტინენტზე ერთდროულად მიმდინარეობს, ამ გადახედვამ ცდის დაპაუზება შეიძლება გამოწვევაზე უფრო დიდ პრობლემად აქციოს. მას შემდეგ, რაც 6 სექტემბერს AstraZeneca-მ გლობალური ცდები გადახედვის გამო შეაჩერა, მარეგულირებლებმა ბრაზილიაში, ინდოეთში, იაპონიაში, სამხრეთ აფრიკის რესპუბლიკასა და გაერთიანებულ სამეფოში — გაგრძელებას მწვანე შუქი აუნთეს. თუმცა, ამერიკული მარეგულირებლები აშშ-ში მიმდინარე ცდის გაგრძელების უფლებას ჯერ არ იძლევიან, რადგან აგრძელებენ მტკიცებულებათა შემოწმებას.
თუკი უსაფრთხოების საბჭო გადაწყვეტს, რომ გვერდითი მოვლენა დიდი ალბათობით არ იყო ვაქცინით ან მედიკამენტით გამოწვეული, ცდების გაგრძელებას მწვანე შუქს აუნთებს. მეორე მხრივ, თუ რაიმე გადაუდებელმა პრობლემამ იჩინა თავი, მაგალითად, წამლების დაბინძურებულმა პარტიამ, ცდა შეიძლება გაჩერდეს. როდესაც მტკიცებულება აშკარა არ არის, საბჭომ ცდის გაგრძელების ნებართვა შეიძლება დამატებითი ტესტების ან გამოცდების შემდეგ გასცეს. იმავე მოვლენის მეორე შემთხვევა შეიძლება იმაზე ხშირად მოხდეს, ვიდრე თქვენ წარმოგიდგენიათ და ამან ცდა დასასრულის წინაშე აღმოაჩინოს.
თუმცა, არსებობს გარკვეული მნიშვნელოვანი განსხვავებები ვაქცინებისა და პრეპარატების დაპაუზების გზებს შორის — როგორც ეს Johnson & Johnson-სა და AstraZeneca-ს და Eli Lilly-ს შემთხვევაში მოხდა. ვაქცინა განკუთვნილია მილიონობით და მილიარდობით ჯანმრთელი ადამიანისთვის. შესაბამისად, მათ უკიდურესი უსაფრთხოება მოეთხოვება. თუკი ვაქცინის ცდისას ერთი ადამიანიც კი ცუდად გახდება, საჭიროა ყველაფრის დეტალური შემოწმება.
„სულაც არ არის გამორიცხული, რომ ასეთი რამ ხშირად მოხდეს, მაგრამ უმრავლეს შემთხვევაში, ცდა გრძელდება“, — ამბობს ჯონს-ჰოპკინსის ბლუმბერგის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სკოლის პროფესორი, დოქტორი ანა დურბინი.
ისეთ დიდ ცდაში, როგორსაც Johnson & Johnson-ი ატარებს, ნამდვილად უნდა ელოდე, რომ გარკვეული სახის გვერდითი მოვლენა იჩენს თავს, მიუხედავად გასატესტი საშუალების პოტენციური რისკებისა. უცნაური ის იქნებოდა, მკვლევრები რომ არაფერს იუწყებოდნენ.
„ამ შემთხვევაში უკვე შფოთავ, რომ გვერდითი მოვლენების თვალყურის სისტემა არ მუშაობს“, — ამბობს იელის უნივერსიტეტის გლობალური ჯანდაცვის ინსტიტუტის დირექტორი საად ომერი.
ვაქცინების ექსპერტს, პენსილვანიის უნივერსიტეტის დამსახურებულ პროფესორს, დოქტორ სტენლი პლოტკინს სულაც არ გაჰკვირვებია, რომ ორი ვაქცინის ცდა დროებით შეჩერდა. ყველაფერს რომ თავი დავანებოთ, კლინიკურ ცდებს ამჟამად უზარმაზარი ოდენობის — 43 ვაქცინის კანდიდატი გადის. მრავალი მათგანი ეფუძნება მოწინავე დიზაინს, რომლით შექმნილი რაიმე სხვა ვაქცინაც ამ დრომდე არ არის დამტკიცებული.
„ეს კი იმას ნიშნავს, რომ მოხდება მრავალი გარღვევა და საჭიროა ორმაგი სიფრთხილე“, — ამბობს პლოტკინი.
თუმცა, მედიკამენტების ცდების შეჩერება ასეთი ხშირი არ არის. ასეთ სხვაობას ერთი მარტივი მიზეზი იწვევს: ადამიანები, რომლებიც წამლებს იღებენ, ავად არიან, ზოგჯერ ძალიან სერიოზულად. მაგალითად, კომპანია Eli Lilly-ს ცდის შემთხვევაში, მკვლევრებმა შეკრიბეს COVID-19-ით უკვე ჰოსპიტალიზებული მოხალისეები. სერიოზულად ავადმყოფი ადამიანების ასეთ ჯგუფში, სამწუხაროდ, სიკვდილმაც კი შეიძლება არ გამოიწვიოს დიდი შოკი.
შედეგად, გვერდითი მოვლენის მტკიცებულება ხშირად ძალიან ძნელი მოსაპოვებელია, რათა ცდა დაპაუზდეს. როგორც ჩანს, სწორედ ასე მოხდა COVID-19-ის საშუალებათა ცდების შეჩერების შემთხვევაში. Johnson & Johnson-ის ცდების შესაჩერებლად ერთი პაციენტიც საკმარისი იყო. თუმცა, როგორც აშშ-ის ჯდანაცვის ეროვნული ინსტიტუტის პრესსპიკერი აღნიშნავს, Eli Lilly-ს მედიკამენტის ცდა იმიტომ შეჩერდა, რომ როგორც უსაფრთხოების საბჭომ დაადგინა, პაციენტებს, რომლებსაც ანტისხეულები ჰქონდათ მიღებული, გამოეხატათ პლაცებომიღებულებისგან განსხვავებული „კლინიკური სტატუსი“.
Scripps Research-ის მოლეკულური მედიცინის პროფესორი, დოქტორი ერიკ ტოპოლი ანტისხეულებზე დაფუძნებული პრეპარატის მიმართ მაინც იმედიანად არის განწყობილი. როგორც ის დააკვირდა, Eli Lilly-მ და კიდევ ერთმა კომპანიამ, Regeneron-მა მონოკლონური ანტისხეულები COVID-19-ით ინფიცირებულ ათასობით ადამიანს ყოველგვარი რაიმე წინარე პრობლემების არსებობის გარეშე მისცა (თუმცა, ზოგიერთი ცდა წარიმართა შედარებით მსუბუქ შემთხვევებზე).
„მე მაინც ძლიერ ოპტიმისტურად ვარ განწყობილი“, — ამბობს ტოპოლი.
მიუხედავად იმისა, რომ ცდების დაპაუზება სტანდარტული პროცედურაა, ეს არც ისე სასიამოვნოა. იქამდე, ვიდრე პანდემია მსოფლიოს ყურადღების ფოკუსირებას კლინიკურ ცდებზე მოახდენდა, მკვლევრები სხვადასხვა საშუალებათა ცდებს ისე აჩერებდნენ და გვერდით მოვლენებს სწავლობდნენ, რომ უმეტესი ჩვენგანი ვერც ვერაფერს ვიგებდით. თუკი დაპაუზებული ცდა საბოლოოდ შეწყდებოდა, ამის შესახებ სამეცნიერო ლიტერატურაში თითქმის წლის შემდეგ ქვეყნდებოდა.
თუმცა, თუ ცდა გრძელდება და წარმატებით მთავრდება, პაუზა უბრალოდ არარელევანტუდ დეტალად რჩება. „ალბათ ამას არც არასოდეს მოიხსენიებთ“, — ამბობს აშშ-ის საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის ყოფილი კომისარი პიტერ ლარი.
მაგრამ პანდემიის ხანაში ასეთი პაუზები ისეთ ყურადღებას იქცევს, როგორც არასდროს. გერმანიის ქალაქ გეტინგენის საუნივერსიტეტო სამედიცინო ცენტრის ბიოსტატისტიკოსი ტიმ ფრიდე ამბობს, რომ ასეთი რამის მომსწრე წარსულში არასოდეს ყოფილან.
მისივე თქმით, სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია, რომ მკვლევრები მკაცრად იცავენ პროტოკოლებს, მიუხედავად იმისა, რომ მთელი მსოფლიოსგან წარმოუდგენელ სტრესს განიცდიან მუშაობის დაჩქარების მოთხოვნით.
„ასეთ სიტუაციაში ყოფნა ძალიან რთულია, მაგრამ ვფიქრობ, უმნიშვნელოვანესია, რომ შევინარჩუნოთ სტანდარტები“, — აღნიშნავს ფრიდე.
როგორც არ უნდა დასრულდეს ეს პაუზები, ბევრ ექსპერტს სწორედ ასეთი სიფრთხილე აღაფრთოვანებს.
„ჩემთვის ამით ნათელი ხდება, რომ ისინი უსაფრთხოებას ძალიან სერიოზულად უდგებიან. ეს იმის კარგი მაგალითია, როგორ უნდა მიდიოდეს ეს საქმე“, — ამბობს ჯონს-ჰოპკინსის ბლუმბერგის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სკოლის პროფესორი, დოქტორი ანა დურბინი.
მომზადებულია The New York Times-ის მიხედვით.
