კორონავირუსის პანდემიამ გასულ წელს 1,7 მილიონზე მეტი ადამიანის სიცოცხლე შეიწირა და მრავალი ლოკდაუნი გამოიწვია; წლის ბოლოს მსოფლიო სიხარულით შეეგება ვაქცინებს, რომლებმაც პანდემიის დასრულების იმედი გააჩინა. ფართომასშტაბიანი ვაქცინაცია პანდემიამდელი ნორმალური ცხოვრების დაბრუნების აუცილებელი წინაპირობაა, მაგრამ ეს ყველაფერი დამოკიდებულია ხალხის სურვილზე, რომ აიცრან.
ზოგიერთს ზოგადად ვაქცინების უსაფრთხოებაში შეაქვს ეჭვი, ზოგსაც COVID-19-ის ვაქცინების სიახლე და სწრაფად შექმნა აეჭვებს. ფაქტების გადამოწმების პლატფორმა Metafact-მა ამ ვაქცინების უსაფრთხოების შესახებ ჰკითხა იმუნოლოგიის, ბიოსტატისტიკისა და ვაქცინოლოგიის 14 ექსპერტს.
COVID-19-ის რომელი ვაქცინები დამტკიცდა და რას ნიშნავს ეს?
ვაქცინები, ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, მოხმარებისათვის აკრძალულია იქამდე, ვიდრე მათ ქვეყანა არ დაამტკიცებს. ამ პროცესს თითოეულ ქვეყანაში ან ქვეყნების ჯგუფში დამოუკიდებელი სააგენტო წარმართავს.
აშშ-ში ამას ახორციელებს FDA (სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაცია), გაერთიანებულ სამეფოში MHRA (მედიკამენტებისა და ჯანდაცვის პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტო), ევროკავშირში კი EMA (ევროპის მედიკამენტების სააგენტო).
იმისათვის, რათა ამ სააგენტოებმა რაიმე დაამტკიცონ, მან უნდა აჩვენოს, რომ არის 1) უსაფრთხო და 2) ასრულებს იმას, რისთვისაც არის განკუთვნილი.
ამჟამად კვლევისა და შექმნის პროცესშია COVID-19-ის მრავალი ვაქცინა. მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთ ასეთ პროდუქტს რუსეთსა და ჩინეთში უკვე მოიხმარენ, სხვადასხვა ქვეყნის მიერ ამჟამად მხოლოდ სამი ვაქცინაა დამტკიცებული. ესენია Pfizer-ისა და BioNTech-ის მიერ ერთობლივად შექმნილი ვაქცინა სახელად ‘BNT162b2, Moderna-ს ვაქცინა სახელად mRNA-1273 და ოქსფორდის უნივერსიტეტისა და AstraZeneca-ს მიერ შექმნილი ვაქცინა.
როგორ ხდება ვაქცინის დამტკიცება?
იმისათვის, რათა ზემოთ ხსენებულმა სააგენტოებმა ვაქცინა დაამტკიცონ, პირველ რიგში, ის უსაფრთხო უნდა იყოს. დამტკიცების პროცესში გულდასმით მოწმდება ვაქცინის შექმნისა და ცდების პროცესში, ყოველ ნაბიჯზე შეგროვებული უსაფრთხოების მონაცემები, ლაბორატორიის თავდაპირველი ექსპერიმენტებით დაწყებული, წარმოების პროცესით დამთავრებული.
ამ მონაცემების უმნიშვნელოვანესი ნაწილია კლინიკური ცდები. ყველა პრეპარატი, მათ შორის ვაქცინებიც, კლინიკური ცდების სამ ფაზას გადის:
- I ფაზა — ვაქცინის უსაფრთხოებას და შესაფერის დოზას მოხალისეთა მცირე ჯგუფზე (20-80 ადამიანი) ამოწმებს.
- II ფაზა — არკვევს, რამდენად მოქმედებს ვაქცინა; ამისათვის, 100-300 მოხალისეს ორ ჯგუფად ყოფს, ერთ ჯგუფს ვაქცინას უკეთებს, მეორეს კი პლაცებოს (კონკრეტული ინფექციისადმი უსარგებლო, უეფექტო ნივთიერებას).
- III ფაზა — ათასობით მოხალისეს ორ ჯგუფად ყოფენ, შემთხვევითობის პრინციპით ერთს ვაქცინას უკეთებენ, მეორეს კი პლაცებოს. არც მოხალისეებმა და არც ექიმებმა არაფერი იციან იმის შესახებ, რომელი მოხალისე რომელ ჯგუფშია (ამის გამო ამ ფაზას „ორმაგად ბრმას“ უწოდებენ); მოწმდება ვაქცინის მოქმედება და გვერდითი ეფექტები.
თუ ცდა წარუმატებელია, მაგალითად, შედეგებმა აჩვენა, რომ ვაქცინა ვერ ახდენს დაავადების პრევენციას ან იწვევს გვერდით ეფექტებს, ცდა ჩერდება და არ ხდება ვაქცინის დამტკიცება.
მას შემდეგაც კი, რაც ვაქცინა დამტკიცდება, ის IV ფაზაში გადადის, რომელშიც გრძელდება მისი მონიტორინგი და გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის შეგროვება. ეს მნიშვნელოვანია იმ თვალსაზრისით, რათა გაირკვეს, აქვს თუ არა მას უიშვიათესი გვერდითი ეფექტები, მაგალითად, 1 ყოველ 100 მილიონში.
მაგალითად, ბრიტანეთში ათასობით ადამიანის აცრის შემდეგ, Pfizer-ის ვაქცინისადმი ორ ადამიანს ალერგიული რეაქცია განუვითარდა. ხანდახან ეს გრიპის ვაქცინისადმიც ხდება და სამედიცინო პერსონალი ასეთი რეაქციებისთვის სრულიად მომზადებულია.
ორივე ადამიანი სრულად გამოჯანმრთელდა, მაგრამ მათ შესახებ ინფორმაციის შეგროვება მაინც საჭიროა.
პიტსბურგის უნივერსიტეტის მკვლევრის, დოქტორ ოლივიერა ფინის განმარტებით, ფართო გამოყენებაში დანერგვის შემდეგ, ყველა ახალი ვაქცინის მონიტორინგი გრძელდება. ახლა მსოფლიო ერთმანეთთან ზედმეტად კარგად არის დაკავშირებული და შესაბამისად, დედამიწის რომელიმე კუთხეში დაფიქსირებული ერთი შემთხვევაც კი, ყველასათვის დაუყოვნებლივ ხდება ცნობილი და შესწავლაც იწყება.
უსაფრთხოების რა მონაცემები გვაქვს?
Pfizer-ის, Moderna-სა და ოქსფორდის ვაქცინებმა კლინიკური ცდების სამივე ფაზა გაიარეს და არც ერთ მათგანს რაიმე სერიოზული გვერდით ეფექტები არ აღმოაჩნდა.
Pfizer-ის ვაქცინის შემთხვევაში, აშშ-ში I ფაზაში 195 ადამიანი მონაწილეობდა, II ფაზაში კი 456 ადამიანი გერმანიაში. არც ერთ ფაზაში სერიოზული გვერდითი მოვლენები არავის გამოუვლინდა. III ფაზაში მონაწილეობა 40 000-მა ადამიანმა მიიღო მსოფლიოს 150 სხვადასხვა ადგილას.
ამ ფაზაში მოხალისეები ორ ჯგუფად დაყვეს. ერთ ჯგუფს 21-დღიანი შუალედით პლაცებო გაუკეთეს, მეორე ჯგუფს კი ვაქცინა. ანუ, ვაქცინის სრული ორი დოზა ჯამში 18 566-მა ადამიანმა მიიღო.
მეორე დოზის გაკეთებიდან 14 კვირის შემდეგ, 18 566-ვე მონაწილე გვერდით ეფექტებზე შეამოწმეს, როგორც მოხსენებების, ისე სისხლის ნიმუშების საფუძველზე. მეორე დოზის გაკეთების შემდეგ, მათგან მხოლოდ 0,8 პროცენტს მისცა სიცხე. ყველაზე ხშირი სიმპტომი იყო ტკივილის შეგრძნება ნანემსარ ადგილზე, ზოგჯერ კი კუნთებისა და თავის ტკივილი.
მაიოს კლინიკის პროფესორ რიკ კენედის განცხადებით, გამოვლენილ გვერდით ეფექტთა აბსოლუტური უმეტესობა ისედაც მოსალოდნელი იყო და წარმოადგენს ვაქცინისადმი იმუნური პასუხის პირდაპირ შედეგს. ეს გვერდითი ეფექტები სხვა ლიცენზირებულ ვაქცინათა გვერდითი ეფექტების მსგავსია და ზუსტად იგივე მაჩვენებლითა და სიმწვავის დონოთ (ძირითადად მსუბუქი და საშუალო) ხდება. მისივე თქმით, კვლევაში ვაქცინისადმო მწვავე რეაქცია არავის ჰქონია.
მნიშვნელოვანი ფაქტორია ისიც, რომ III ფაზა მოიცავდა მრავალი სხვადასხვა ჯგუფის წარმომადგენელს — მონაწილეთა 49 პროცენტი ქალი იყო და 37 პროცენტი შავკანიანი, აფროამერიკელი ან ლათინოამერიკელი. გარდა ამისა, კვლევაში მონაწილეობდნენ მაღალი რისკის მქონე ადამიანებიც — მათი 35 პროცენტი ჭარბწონიანი იყო, 21 პროცენტს სულ მცირე ერთი თანმხლები დაავადება ჰქონდა და მოხალისეთა საშუალო ასაკი 52 წელი იყო.
Moderna-ს ვაქცინის I ფაზაში 120 ადამიანი მონაწილეობდა, II ფაზაში 600. III ფაზაში მონაწილეობა 30 000-მა ადამიანმა მიიღო სხვადასხვა დემოგრაფიული ჯგუფიდან; სერიოზული გვერდითი ეფექტები არავის გამოვლენია.
ყველა ეს ინფორმაცია თავისუფლად არის ხელმისაწვდომი ყველასთვის. გარდა ამისა, მარეგულირებელ ორგანოებს, რომლებმაც ეს ვაქცინები დაამტკიცეს, ხელი მიუწვდებათ გაცილებით მეტ მონაცემზე, რომლებიც მოიცავს არა მხოლოდ კლინიკურ ცდებს, არამედ ლაბორატორიულ და ცხოველებზე ცდებსაც. ეს ინფორმაცია ხშირად 10 000 გვერდს აჭარბებს და მას მარეგულირებლები გულდასმით სწავლობენ.
რას შეიცავს COVID-ის ვაქცინები?
Moderna-ს და Pfizer-ის ვაქცინები რნმ ვაქცინებია. რნმ არის კორონავირუს SARS-CoV-2-ში არსებული ინფორმაცია, რომელშიც დაშიფრულია ვირუსის ყველა მექანიზმი.
სხეულის მხრიდან იმუნური პასუხის მისაღებად, ტრადიცული ვაქცინები ვირუსის მკვდარ ან მოდიფიცირებულ ვერსიას იყენებს, შესაბამისად, ორგანიზმს ვირუსის ამოცნობას ასწავლის და მის მიმართ იმუნიტეტს გამოუმუშავებს. რნმ ვაქცინები კი ამის ნაცვლად იყენებს კორონავირუს SARS-CoV-2-ის რნმ-ის მოდიფიცირებულ ვერსიას.
როდესაც რნმ უჯრედში შედის, თქვენი უჯრედი ვირუსის საკუთარ ფრაგმენტს ამზადებს, რომელიც შემდეგ თქვენს სხეულს სხვა ვაქცინების მსგავსად ასწავლის, როგორ გამოიმუშაოს იმუნიტეტი. თავად ეს რნმ საზიანო არ არის; თქვენი უჯრედები რნმ-ს ისედაც მუდამ წარმოქმნის და იყენებს.
ლა-ჯოლას იმუნოლოგიის ინსტიტუტის პროფესორ კროტის განმარტებით, ნებისმიერ დროს ადამიანის უჯრედს 5000-ზე მეტი სხვადასხვა რნმ შეტყობინება აქვს და ყველა მათგანი დროებითი შეტყობინებაა, რომლებიც უჯრედის მიერ წაკითხვიდან წუთების ან საათების შემდეგ ქრება.
ვაქცინით შეტანილი რნმ ინექციიდან ერთი დღის შემდეგ ნადგურდება. გასათვალისწინებელია, რომ ვაქცინა შეიცავს რნმ-ის მხოლოდ მცირე ფრაგმენტს, შეტყობინებას, რომელიც კორონავირუსის მხოლოდ ერთი ცილისთვის არის განკუთვნილი. კორონავირუსი 25 სხვადასხვა ცილას შეიცავს და შესაბამისად, წუხილი იმის შესახებ, რომ ეს რნმ ვირუსს ქმნის, უსაფუძვლოა.
რნმ შეფუთულია ცხიმის ციცქნა ბუშტებში, რომელსაც ლიპიდურ ნანონაწილაკებს უწოდებენ. ამ ლიპიდებს ჩვენი უჯრედები შლის და აქრობს. სხვა ინგრიდიენტებს შორის არის წყალი, გარკვეული მარილები და შაქარი, რომლებიც ამ ნაწილაკებს სტაბილურობას უნარჩუნებს.
ნანონაწილაკების გზით რნმ-ის შეყვანის ეს ტექნოლოგია ვაქცინებში ამ დრომდე არ იყო გამოყენებული. თუმცა, პრეპარატები, რომლებიც ლიპიდურ ნანონაწილაკებს იყენებს, 1990-იანი წლებიდან არის მოხმარებაში და ამ დრომდე 20-ზე მეტი ასეთი წამალია დამტკიცებული FDA-ს თუ EMA-ს მიერ. ზოგიერთი ეს მედიკამენტი რნმ-ს ეფუძნება, რნმ ვაქცინების მსგავსად. ისინი ძირითადად კიბოს მკურნალობაში და გენურ თერაპიაში გამოიყენება.
როგორ შექმნეს ვაქცინები ასე სწრაფად?
პირველი — ვაქცინების შექმნას და წარმოებას წლები სჭირდება. COVID-19-ის ვაქცინების შექმნას კი წელიწადზე ნაკლები დასჭირდა. ამის მიზეზი რამდენიმეა, რომელთაგან სამს განგვიმარტავს ვანდერბილდტის უნივერსიტეტის სამედიცინო ცენტრის მკვლევარი, დოქტორი რობერტ კარნაჰანი.
„ყველა ვაქცინა დამზადდა „რისკის ქვეშ“. ეს იმას ნიშნავს, რომ მათი წარმოება მაშინ დაიწყო, როცა კლინიკური ცდები დასრულებულიც არ იყო. ნორმალურ სიტუაციაში ასეთი რამ არასოდეს მომხდარა. ხარჯების დიდი ნაწილი მსოფლიოს მასშტაბით სხვადასხვა სამთავრობო ორგანიზაციებმა დაფარეს. შესაბამისად, როგორც კი გადაუდებელი გამოყენებისთვის დამტკიცდა, დისტრიბუციის დაწყებაც შესაძლებელი გახდა“, — ამბობს კარნაჰანი.
მეორე — ვაქცინის შემქმნელები სწრაფად ახდენდნენ მონაცემთა ანალიზს და რეალურ დროში ახდენდნენ კომუნიკაციას სხვადასხვა მარეგულირებელ სააგენტოსთან. ხშირად, მხოლოდ ასეთ აქტივობათა გამო, კლინიკური ცდების სხვადასხვა ფაზას შორის თვეებით ან წლებით შუალედია.
მესამე — კლინიკური ცდების დაკომპლექტება ხშირად ნელი და შრომატევადი პროცესია. მონაწილეთა ჯგუფში უნდა შედიოდნენ დაავადებისადმი რისკის ქვეშ მყოფი ადამიანები მრავალი სხვადასხვა დემოგრაფიული ჯგუფიდან და ჯანმრთელობის კატეგორიიდან. პანდემიის უზარმაზარი მასშტაბიდან გამომდინარე, დაჩქარდა საკმარისი და სათანადო მოხალისეების შერჩევის პროცესი.
მნიშვნელოვანია, რომ სისწრაფეს გავლენა არ ჰქონია კლინიკურ ცდებზე და პროცესის უსაფრთხოების ასპექტებზე.
„COVID-19-ის ვაქცინების კლინიკური ცდების ზომა, ზედმიწევნითობა და კომპლექსურობა არ განსხვავდებოდა ტრადიციული კლინიკური ცდებისგან. ისინი ისეთივე უსაფრთხოა, როგორც გაცილებით ნელა შექმნილი ვაქცინები და პრეპარატები“, — ამბობს დოქტორი კარნაჰანი.
რისკის ბალანსი
მედიცინაში 100 პროცენტით უსაფრთხო არაფერია. არ დალევთ წამალს, თუ დაავადება არ გჭირთ ან არ გაიკეთებთ ვაქცინას დავადების წინააღმდეგ, რომელიც არ არსებობს.
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გლობალური არაკომერციული ორგანიზაცია PATH-ის წარმომადგენელი, დოქტორი უილიამ ჰაუსდორფი განმარტავს, რომ ყველა დისკუსია ვაქცინათა (ან ზოგადად პრეპარატების) უსაფრთხოების შესახებ, უნდა დაიწყოს დისკუსიით იმის შესახებ, რამდენად სერიოზული და ხშირია ის დაავადება, რომლის პრევენციას ან მკურნალობასაც ცდილობთ.
„თუ დაავადება უმნიშვნელოა, შეიძლება, უბრალო გვერდითი ეფექტებიც არ ღირდეს ამად. მაგრამ თუ დაავადება სერიოზულია, მაშინ ადამიანები გაცილებით დიდ პოტენციურ გვერდით ეფექტებსაც უნდა დათანხმდნენ“, — ამბობს ჰაუსდორფი.
ყოველი სამედიცინო ინტერვენცია არის რისკისა და სარგებლის ბალანსი. კლინიკური ცდების III ფაზაში Pfizer-ისა და Moderna-ს ვაქცინებმა 90 პროცენტზე მეტი ეფექტიანობა აჩვენა COVID-19-ისგან დაცვის თვალსაზრისით. ასეთი დაცვა ვირუსისგან, რომელმაც უკვე იმსხვერპლა 1,7 მილიონ ადამიანზე მეტი, მნიშვნელოვანი გასათვალისწინებელი ფაქტორია, როდესაც ვაქცინის უსაფრთხოებაზე ვსაუბრობთ.
შეჯამება
თოთხმეტივე ექსპერტი ეთანხმება სამეცნიერო კონსენსუსს, რომ მარეგულირებელ სააგენტოთა მიერ დამტკიცებული COVID-ის საწინააღმდეგო ვაქცინები ისეთივე უსაფრთხოა, როგორც ნებისმიერი სხვა ვაქცინა ან პრეპარატი.
მედიცინაში რისკებისგან დაცლილი არაფერია, ვაქცინის გაკეთების გადაწყვეტილება პერსონალურია და დამოკიდებულია პიროვნების ინდივიდუალურ მდგომარეობაზე.
მომზადებულია Metafact.io-ს მიხედვით.
