ფარმაცევტული კომპანიები ახალი კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინაზე რაც შეიძლება სწრაფად მუშაობენ.
სცენის მიღმა, მეცნიერები და სამედიცინო ექსპერტები შიშობენ, რომ ვაქცინისთვის დაწყებული რბოლა ზოგიერთი პაციენტისთვის შეიძლება სიტუაციის გაუარესებით დასრულდეს, ვირუსისგან პრევენციის ნაცვლად.
კვლევები აჩვენებს, რომ კორონავირუსის ვაქცინა ფლობს რისკს, რომელსაც ვაქცინის გაძლიერებას უწოდებენ, როდესაც ინფექციისგან დაცვის ნაცვლად, ვაქცინამ შეიძლება დაავადება უფრო გააუარესოს ვირუსით ინფიცირებული ადამიანის აცრის შემთხვევაში. მექანიზმი, რომელიც ამ რისკს განაპირობებს, ბოლომდე შესწავლილი არ არის და ერთ-ერთი ის დაბრკოლებაა, რომელიც ხელს უშლის კორონავირუსის ვაქცინის შექმნას.
ნორმალურ ვითარებაში, ვაქცინის გაძლიერების შესაძლებლობის ცხოველებში შესამოწმებლად მკვლევრებს თვეები სჭირდებათ. კორონავირუსის გავრცელების მაჩვენებლით შექმნილი გადაუდებელი ვითარებიდან გამომდინარე, ზოგიერთი ფარმაცევტული კომპანია პირდაპირ ადამიანთა მცირემასშტაბიან ცდებზე გადადის, ცხოველებზე ასეთი ტესტების დასრულების გარეშე.
„ზოგადად მესმის ვაქცინების შექმნის პროცესის დაჩქარების მნიშვნელობა, მაგრამ მთელ ჩემს ცოდნაზე დაყრდნობით შემიძლია განვაცხადო, რომ ვაქცინა ასე არ უნდა გაკეთდეს“, — ამბობს ტეხასის შტატის ბეილორის სამედიცინო კოლეჯის ტროპიკული მედიცინის ეროვნული სკოლის დეკანი, დოქტორი პიტერ ჰოტესი.
ჰოტესი მუშაობდა 2003 წელს გავრცელებული კორონავირუსული დაავადება SARS-ის (მწვავე რესპირატორული სინდრომი) ვაქცინის შექმნაზე. როგორც მან აღმოაჩინა, ვირუსთან შეხების დროს, ზოგიერთ ვაქცინირებულ ცხოველს დაავადება უფრო მკაცრ ფორმებში უვითარდებოდა, ვიდრე არავაქცინირებულს.
ჰოტესის თქმით, არსებობს იმუნური გაძლიერების რისკი და მისი შესამცირებელი ერთადერთი გზაა, ჯერ ლაბორატორიაში, ცხოველებზე შემოწმდეს, აქვს თუ არა მას ადგილი.
თებერვლის შუა რიცხვებში, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ მოწყობილ სპეციალურ შეხვედრაზე, რომელზეც ახალ კორონავირუსთან კოორდინირებულ გლობალურ რეაგირებაზე იმსჯელეს, მთავრობათა მიერ დაფინანსებული ინსტიტუციების წარმომადგენელი მეცნიერები და მსოფლიოს წამყვანი ფარმაცევტული კომპანიები შეთანხმდნენ, რომ საფრთხე ძალიან დიდია და ვაქცინის შემქმნელებმა სწრაფად უნდა დაიწყონ ცდები ადამიანებზე, ცხოველთა ტესტირების დასრულებამდე.
ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის გენერალური დირექტორის ყოფილი თანაშემწის, დოქტორ მარი-პოლ კიენის განცხადებით, საჭიროა ვაქცინა რაც შეიძლება სწრაფად გვქონდეს, რითაც დაბალანსდება ის რისკი, რომელიც მან შეიძლება ძალიან ცოტა ადამიანს მოუტანოს. მისივე თქმით, ყველაფერი უნდა გაკეთდეს იმისათვის, რომ ეს რისკი რაც შეიძლება შემცირდეს.
მედიისთვის დახურულ ამ შეხვედრაზე მიღებული გადაწყვეტილებები ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციას არ გაუსაჯაროებია.
ფარმაცევტული კომპანიებსა და სამედიცინო კვლევით ცენტრებზე ზედამხედველობა ეროვნულ რეგულატორთა ხელშია. მათ შორის ყველაზე გავლენიანია აშშ-ის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA), რომელიც აცხადებს, რომ ის თანხმობაშია კონსენსუსთან და არ ადგას დაჩქარებული ტესტირებების გეგმების გზას.
„როდესაც საჭიროა პასუხი საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელ სიტუაციაზე, როგორიც არის თუნდაც ახალი კორონავირუსი, ვგეგმავთ, ვიყოთ მოქნილი მარეგულირებელი და მხედველობაში მივიღოთ ყველა მონაცემი კონკრეტულ ვაქცინათა პლატფორმის შესახებ“, — აღნიშნა FDA-ს პრესსპიკერმა. სააგენტოს კომენტარი არ გაუკეთებია ვაქცინის გაძლიერების ცხოველებში ტესტირებაზე.
კორონავირუსის ვაქცინის შემქმნელებს მაინც ესაჭიროებათ რუტინული ცდების ჩატარება ცხოველებზე, რათა დარწმუნდნენ, რომ თავად ვაქცინა ტოქსიკური არ არის და იმუნურ სისტემას ვირუსზე რეაგირებაში ეხმარება.
კლინიკური ცდები
ფარმაცევტული კომპანიებისა და კვლევითი ინსტიტუციების მიერ ამჟამად უკვე შექმნილია კორონავირუსის ვაქცინის 20-მდე კანდიდატი. შემქმნელებს შორის არიან აშშ-ის გიგანტი Johnson & Johnson-ი და საფრანგეთის Sanofi SA. აშშ-ის მთავრობამ კორონავირუსის ვაქცინებისა და პრეპარატების შესაქმნელად 3 მილიარდი დოლარი გამოყო.
ბიოტექნოლოგიური კომპანია Moderna Inc, რომელიც ვაქცინაზე აშშ-ის ჯანდაცვის ეროვნული ინსტიტუტის (NIH) დაფინანსებით მუშაობს, ახლოს არის ადამიანებზე ტესტირების დაწყებასთან; კომპანიის ცნობით, ტესტირებას მარტში, 45 ადამიანზე დაიწყებს სიეტლში.
NIH-ის განცხადებით, ადამიანებზე ტესტირების პარალელურად, გაგრძელდება ცხოველებზე ცდები ვაქცინის გაძლიერების სპეციფიკური რისკების შესაფასებლად. შედეგად გაირკვევა, არის თუ არა ის უსაფრთხო უფრო მეტ ადამიანზე ტესტირებისათვის.
აშშ-ის ალერგიისა და ინფექციურ დაავადებათა ეროვნული ინსტიტუტის (NIAID) განცხადებით, გეგმა სრულად შეესაბამება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციისა და აშშ-ის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციის მოთხოვნებს. ცდები დაახლოებით 14 თვე უნდა გაგრძელდეს.
მინესოტის შტატის როჩესტერის მაიოს კლინიკის ვირუსოლოგი, ვაქცინების მკვლევარი, დოქტორი გრეგორი პოლანდი ასეთ მიდგომას ეჭვის თვალით უყურებს. მისი თქმით, ეს ყველაფერი მნიშვნელოვანია, მაგრამ უნდა გაკეთდეს ისე, რომ მეცნიერები და საზოგადოება დარწმუნდეს ვაქცინის არა მხოლოდ ეფექტიანობაში, არამედ უსაფრთხოებაშიც.
პიტერ ჰოტესი კი აღნიშნავს, რომ გაკვირვებულია, როდესაც გაიგო, რომ ადამიანებზე ცდები მიმდინარეობს. მისი თქმით, თუ აღმოჩნდა, რომ Moderna-ს ვაქცინებმა ლაბორატორიაში ცხოველებზე იმუნური გაძლიერება აჩვენა, ეს იქნება დიდი დაბრკოლება.
აშშ-ის იმუნოთერაპიული კომპანია Inovio Pharmaceuticals Inc, რომელიც კორონავირუსის ვაქცინაზე ჩინურ კომპანიასთან ერთად მუშაობს, აცხადებს, რომ ვერ დაუცდის ცხოველებზე ცდებს და 30 მოხალისე ადამიანზე კლინიკური ცდების დაწყებას აპრილში გეგმავს.
„სიტუაციას მთლიანობაში ვაფასებთ და არ გვსურს, რომ კლინიკური პროცესი გადავდოთ. ჩვენი მიზანია რაც შეიძლება სწრაფად გადავიდეთ კლინიკური ცდების I ფაზაში“, — ამბობს Inovio-ს აღმასრულებელი დირექტორი ჯოზეფ კიმი.
კომპანია ადამიანებზე უსაფრთხოების ტესტირების დაწყებას სულ მალე გეგმავს ჩინეთსა და სამხრეთ კორეაში — ქვეყნებში, რომლებსაც ვირუსმა მძიმედ დაარტყა. კიმი ვარაუდობს, რომ ვაქცინის გაძლიერებაზე პასუხი წელსვე ექნებათ.
Moderna/NIH-ი პაციენტებზე ცდების დაწყებას ქალაქ სიეტლში გეგმავს.
მოხალისეებზე შესაძლო რისკების შესამცირებლად, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მეცნიერებმა შეხვედრაზე გასცეს რეკომენდაცია, რომ ფარმაცევტულმა კომპანიებმა კლინიკური ცდები ჯანმრთელ ადამიანთა მხოლოდ მცირე ჯგუფებზე აწარმოონ და ისინი ისეთ ადგილებში მოათავსონ, სადაც ვირუსი ვერ შეაღწევს. ეს შეამცირებს იმის რისკს, რომ ვაქცინირებული ადამიანებს ვირუსით დაინფიცირების შემთხვევაში მწვავე რეაქცია მისცეს.
ადრეული გამაფრთხილებელი ნიშნები
კორონავირუსების წინა ვაქცინებზე მუშაობისას მიღებული მწარე გაკვეთილები მეცნიერებს გარკვეულწილად აფრთხობს.
ყველაზე ცნობილი შემთხვევა 1960-იან წლებში აშშ-ში მოხდა, NIH-ის მიერ რესპირატორულ-სინციტიალური ვირუსის (RSV) წინააღმდეგ შექმნილი ვაქცინის ტესტირებისას; ეს ვირუსი ბავშვებში პნევმონიას იწვევს. ჩვილების უმრავლესობას, რომელთაც ვაქცინა გაუკეთეს, დაავადება უფრო გაუმწვავდა, ორი მათგანი კი დაიღუპა. უფრო ახალი შემთხვევა მოხდა ფილიპინებში, სადაც 800 000 ბავშვი აცრეს Sanofi-ს მიერ დენგეს ციებ-ცხელების საწინააღმდეგოდ შექმნილი ვაქცინა Dengvaxia-თი. მხოლოდ ამის შემდეგ შეიტყო კომპანიამ, რომ ინდივიდთა მცირე რიცხვში დაავადების გამწვავების რისკი უფრო გაიზარდა.
ჰორტესისა და სხვების მიერ ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ კორონავირუსებს ამ სახის რეაგირების განსაკუთრებული პოტენციალი აქვთ. თუმცა, ვაქცინის გაძლიერების რისკის ტესტირებას საკმაოდ დიდი დრო მიაქვს, რადგან საჭიროა, რომ მეცნიერებმა გამოიყვანონ თაგვები, რომლებიც გენეტიკურად ისე არიან მოდიფიცირებული, რომ ვირუსებზე რეაგირება ადამიანების მსგავსად მოახდინონ. მსოფლიოს რამდენიმე ლაბორატორიაში ამაზე მუშაობა უკვე მიმდინარეობს.
Moderna, Inovio და ვაქცინების მწარმოებელი კიდევ რამდენიმე კომპანია ამ პროცესის დასრულებას არ უცდიან და ადამიანებზე ცდების დაწყებას რეკორდულ დროში გეგმავენ.
როგორც Moderna, ისე Inovio აღნიშნავს, რომ სავარაუდოდ, მათ ვაქცინას გაძლიერების დაბალი რისკი ექნება, რადგან ისინი მას აკეთებენ ახალი ტექნოლოგიით, რომელიც ფოკუსირებულია ვირუსებიდან გამოშვერილი „წვეტიანი“ ცილების გარე ნაწილების სფეციფიკურ გენებზე. კორონავირუსების ვაქცინები, რომლებმაც ცდებისას ვაქცინის გაძლიერება გამოიწვიეს, როგორც წესი, დამზადებული იყო მთლიანი ვირუსის გაუაქტიურებული ვერსიის გამოყენებით.
Johnson & Johnson-ი აცხადებს, რომ ის ამზადებს ცხოველ მოდელებს, რომლებზეც ვაქცინის გაძლიერებას გატესტავს და იმედოვნებს, რომ ვაქცინის კანდიდატი ადამიანებზე ცდების დასაწყებად ოქტომბერში იქნება მზად.
ფრანგული Sanofi-ს პრესსპიკერის განცხადებით, კლინიკური ცდების დაწყებამდე, ამ რისკზე ტესტირებას მათი კომპანიაც ჩაატარებს.
მომზადებულია Reuters-ის მიხედვით.
