აშშ-ის ქალაქ სიეტლში COVID-19-ის ექსპერიმენტული ვაქცინის კლინიკური ცდების პირველი ეტაპი დაიწყო. ცდებს აშშ-ის ალერგიისა და ინფექციურ დაავადებათა ეროვნული ინსტიტუტი (NIAID) ატარებს. კლინიკურ ცდებში ჩართულია 18-დან 55 წლამდე ასაკის 45 ჯანმრთელი მოხალისე, დაახლოებით ექვსი კვირის განმავლობაში. პირველ მონაწილეს ვაქცინა დღეს გაუკეთეს.
კვლევის ფარგლებში მოხდება ექსპერიმენტული ვაქცინის სხვადასხვა დოზების, უსაფრთხოებისა და მონაწილეთა იმუნური სისტემის რეაგირების სტიმულირების შეფასება. ეს გახლავთ ვაქცინის საკმაოდ მრავალსაფეხურიანი კლინიკური ცდების პირველი ნაბიჯი, რომლის ფარგლებშიც შეფასდება მისი ბენეფიტები და პოტენციალი.
ვაქცინის სახელია mRNA-1273 და ის აშშ-ის ალერგიისა და ინფექციურ დაავადებათა ეროვნული ინსტიტუტის მეცნიერებმა ბიოტექნოლოგიური კომპანია Moderna-ს მკვლევრებთან ერთად შექმნეს.
NIAID-ის დირექტორის, ანტონი ფაუჩის განცხადებით, ვირუს SARS-CoV-2-ით გამოწვეული ინფექციის პრევენციისათვის საჭირო უსაფრთხო და ეფექტიანი ვაქცინის შექმნა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელი პრიორიტეტია. მისი თქმით, კლინიკური ცდების პირველი ფაზა რეკორდული სიჩქარით დაიწყო და მიზნის მიღწევისკენ გადადგმული მნიშვნელოვანი პირველი ნაბიჯია.
SARS-CoV-2 არის კორონავირუსი, რომელიც იწვევს მწვავე რესპირატორულ დაავადება COVID-19-ს. ამ ვირუსის საწინააღმდეგო, ოფიციალურად დამტკიცებული ვაქცინა ჯერ არ არსებობს.
ექსპერიმენტული ვაქცინა შექმნეს გენეტიკური პლატფორმის გამოყენებით, რომელსაც mRNA-ს უწოდებენ (ინფორმაციული რნმ). ვაქცინა ორგანიზმის უჯრედებს ვირუსის ცილის დადგენისკენ მიმართავს, რამაც უნდა აღძრას ძლიერი იმუნური პასუხი. ვაქცინა mRNA-1273-მა იმედისმომცემი შედეგები აჩვენა ლაბორატორიაში ცხოველებზე ჩატარებული ცდებისას.
აშშ-ის ალერგიისა და ინფექციურ დაავადებათა ეროვნული ინსტიტუტის ვაქცინის კვლევის ცენტრისა (VRC) და Moderna-ს მეცნიერებმა mRNA-1273-ს შექმნა საკმაოდ სწრაფად შექმნეს, რადგან უკვე არსებობდა წარსულის მრავალი კვლევა იმ კორონავირუსების შესახებ, რომლებმაც მწვავე რესპირატორული სინდრომი (SARS) და ახლო აღმოსავლეთის რესპირატორული სინდრომი (MERS) გამოიწვიეს.
კორონავირუსები სფერული ფორმისაა და აქვთ ზედაპირიდან გამოშვერილი წვეტები, რის გამოც გვირგვინის (კორონა) მსგავსი შესახედაობის არიან. ეს წვეტები ადამიანის უჯრედს ეკრობა და ვირუსს მასში შეღწევის საშუალებას აძლევს. VRC-სა და Moderna-ს მეცნიერები წარსულში ერთობლივად უკვე მუშაობდნენ MERS-ის ექსპერიმენტულ ვაქცინაზე, რომელიც მიზანში ამ წვეტებს იღებდა; COVID-19-ის კანდიდატი ვაქცინის შექმნის საფუძველი სწორედ ეს ვაქცინა აღმოჩნდა. მას შემდეგ, რაც კორონავირუს SARS-CoV-2-ის გენეტიკური ინფორმაცია ხელმისაწვდომი გახდა, მეცნიერებმა ვაქცინაზე მუშაობა დაუყოვნებლივ დაიწყეს.
კლინიკური ცდების პირველი ფაზის ფარგლებში, მონაწილეებს ვაქცინის ორი დოზა 28-დღიანი შუალედით გაუკეთდებათ მკლავზე, შიდაკუნთოვანი ინექციის სახით. ორივე ვაქცინაციის დროს, თითოეული მონაწილე ვაქცინის 25 მიკროგრამ, 100 მიკროგრამ ან 250 მიკროგრამიან დოზას მიიღებს; თითოეულ დოზის კოჰორტაში 15 ადამიანი იქნება. პირველი ოთხი მონაწილეს დაბალი დოზის ერთ ინექციას გაუკეთებენ, შემდეგ ოთხ მონაწილეს კი 100მიკროგრამიან დოზას. შემდეგი ჯგუფების 25 და 100-მიკროგრამიანი დოზით ვაქცინაციამდე, მეცნიერები პირველი ოთხის უსაფრთხოების მონაცემებს დააკვირდებიან. უსაფრთხოების მონაცემების მიმოხილვა მოხდება 250-მიკროგრამიან ინექციამდეც.
მონაწილეებს კლინიკაში ვიზიტი მოუწევთ ვაქცინაციებს შორის და მომდევნო ერთი წლის განმავლობაში. მკვლევრები დააკვირდებიან ვაქცინაციის ზოგად სიმპტომებს, მაგალითად, ტკივილის შეგრძნებას ინექციის ადგილზე, ტემპერატურას ან სხვა ნებისმიერ სამედიცინო ხასიათის პრობლემას. რეგულარულად შეიკრიბება და უსაფრთხოების მონაცემებს გადახედავს პროტოკოლის ჯგუფი; ცდების მონაცემებს პერიოდულად მიმოიხილავს NIAID-ის უსაფრთხოების მონიტორინგის კომიტეტიც. გარდა ამისა, მონაწილეებს პერიოდულად მოუწევთ სისხლის ნიმუშების ჩაბარება, რომელსაც მეცნიერები ლაბორატორიაში შეისწავლიან და გაზომავენ ექსპერიმენტული ვაქცინის იმუნურ პასუხს.
ამჟამად ვაქცინების შექმნაზე მიმდინარე კვლევების უმეტესობის სამიზნეა ვირუსის ცილოვანი გარსი, ე. წ. წვეტი ცილები, რომელთა საშუალებითაც SARS-CoV-2-ი ადამიანის უჯრედში აღწევს. ამ ცილის დაბლოკვა ნიშნავს, რომ ადამიანი ახალი კორონავირუსით აღარ დაინფიცირდება.
მომზადებულია niaid.nih.gov-ის მიხედვით.
