რუსეთის პრეზიდენტმა ვლადიმერ პუტინმა განაცხადა, რომ ქვეყნის ჯანდაცვის სამინისტრომ ფართო გადაუდებელი მოხმარებისთვის კორონავირუსის ვაქცინა დაამტკიცა.
მისივე თქმით, ვაქცინა უკვე გაიკეთა მისმა ერთ-ერთმა ქალიშვილმა, რომელსაც მინიმალური გვერდითი ეფექტები აღენიშნა.
მთავრობასთან შეხვედრისას, პუტინი ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის პირობა დადო. ვაქცინას სახელად „სპუტნიკ V“ ჰქვია, საბჭოთა კავშირის ორბიტული თანამგზავრის პატივსაცემად. მან ასევე მიულოცა ვაქცინის შემქმნელებს, მოსკოვის გამალეიას ინსტიტუტს და რუსეთის თავდაცვის სამინისტროს.
რუსეთის ჯანდაცვის მინისტრი იმედოვნებს, რომ ვაქცინის მასობრივი წარმოება ოქტომბერში დაიწყება და პირველ ეტაპზე აიცრებიან ყველაზე მაღალი რისკის ქვეშ მყოფი დასაქმებულები, მაგალითად, მასწავლებლები და სამედიცინო პერსონალი.
პუტინის ამ განცხადებას სკეპტიციზმით ხვდებიან ექსპერტები მთელი მსოფლიოდან, ისევე როგორც რუსეთის დამოუკიდებელი ფარმაცევტული ორგანიზაცია, რომელიც აღნიშნავს, რომ რუსეთი ვაქცინის წარმოებას პოლიტიკური მიზეზების გამო ჩქარობს.
იმის გამო, რომ ვაქცინის შემქმნელებს არ გამოუქვეყნებიათ ადრეული ან მოწინავე ფაზების ცდების შედეგები, მრავალი იმუნოლოგი შიშობს, რომ ადამიანებს შესაძლოა სახიფათო გვერდითი მოვლენები განუვითარდეთ.
ვაქცინა შეიძლება არ იყოს უსაფრთხო ან ეფექტიანი
რუსეთის ვაქცინა კორონავირუსის ცილების ნაწილს ადენივირუსის მეშვეობით იყენებს; ეს შედარებით უსაფრთხო ვირუსი დაკავშირებულია ჩვეულებრივ გაციებასთან. თეორიულად, ამან შეიძლება იმუნური სისტემა ანტისხეულების გამომუშავებისთვის გაწვრთნას, რომლებიც შემდეგ კორონავირუსს ეპასუხებიან და თეორიულად უზრუნველყოფენ ინფექციისგან დაცვას.
პუტინი სპუტნიკ V მსოფლიოში პირველ კორონავირუსის ვაქცინას უწოდებს, მაგრამ ეს სულაც არ ნიშნავს იმას, რომ ის პირველია, რომელმა უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დაადასტურა.
ორგანიზაცია Biocentury-ს მონაცემებით, სპუტნიკ V ერთ-ერთია მსოფლიოში ამჟამად უკვე არსებულ კორონავირუსის ოცზე მეტ ვაქცინის კანდიდატს შორის, რომლებმაც უკვე გაიარეს ან ახლა არიან ცდების პირველ და მეორე ფაზებში.
როგორც წესი, ადრეულ ტესტებში საცდელ ვაქცინას მოხალისეთა მცირე ჯგუფბეს უკეთებენ, რათა დარწმუნდნენ, რომ ვაქცინის კანდიდატი საპასუხო ანტისხეულებს გამოიმუშავებს და არის უსაფრთხო.
აშშ-ის მედიცინის ეროვნული ბიბლიოთეკის ჩანაწერების მიხედვით, სპუტნიკ V-ის ცდების პირველ და მეორე ფაზებში ჩართული იყო ჯამში 76 ადამიანი. 38-მა მონაწილეს, რომელმაც ცდების დროს ვაქცინის ერთი ან ორი დოზა მიიღო, ანტისხეულები წარმოექმნა.
გვერდითი ეფექტები ძირითადად მსუბუქი იყო; მათ შორის იყო ტემპერატურის მომატება და თავის ტკივილი, რაც სხვა ვაქცინათა ცდების დროსაც დაფიქსირდა.
თუმცა, ექსპერტები შიშობენ, რომ სპუტნიკ V-ის ადრეული ცდების შედეგებს არ გაუვლია რეცენზია, ანუ შეფასება სხვა მკვლევართა მხრიდან და მისმა შემქმნელებმა არ გამოაქვეყნეს დეტალები, რომელთა საფუძველზეც მკვლევრები შეაფასებდნენ ცდების ხარისხს, მაგალითად, მათ სრულ მეთოდოლოგიასა და შედეგებს. ვაქცინას ჯერ ასევე არ გაუვლია ყველაზე მთავარი და გადამწყვეტი ცდა.
ვაქცინის გამოყენება ცდების მესამე ფაზამდე
პუტინის განცხადებით, სპუტნიკ V უკვე მზად არის მოსახლეობაში ფართოდ გამოყენებისთვის. იქვე აღნიშნა, რომ ვაქცინამ ყველა საჭირო ტესტი უკვე გაიარა.
თუმცა, კლინიკური ცდების ტრადიციული სტანდარტების მიხედვით, ეს ნამდვილად არ არის ასე. რუსეთის ვაქცინას ჯერ არ გაუვლია კლინიკური ცდების მესამე ფაზა, გადამწყვეტი ნაბიჯი, რომელიც ამოწმებს კანდიდატი ვაქცინის ეფექტიანობას მსხვილ პოპულაციაში და ადგენს უიშვიათეს გვერდით ეფექტებს.
როგორც წესი, მესამე ფაზაში ვაქცინის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა მრავალ სხვადასხვა ადგილას ათასობით ადამიანზე მოწმდება.
„არ ვიცი, რა გააკეთა რუსეთმა, მაგრამ დანამდვილებით არ გავიკეთებდი ვაქცინას, რომელსაც ცდების III ფაზა არ აქვს გავლილი. არავინ იცის მისი უსაფრთხოების ან ეფექტიანობის შესახებ. ისინი სამედიცინო პერსონალს და საკუთარ მოსახლეობას რისკის ქვეშ აყენებენ“, — წერს ტვიტერზე აშშ-ის მაუნთ-სინაის აიკაჰნის მედიცინის სკოლის იმუნოლოგი ფლორიან კრამერი.
ვაქცინის დამფინანსებლის, რუსეთის პირდაპირი ინვესტირების ფონდის აღმასრულებელი დირექტორი კირილ დმიტრიევი ამბობს, რომ ცდების მოწინავე ეტაპი უახლოეს დღეებში დაიწყება და მასში მონაწილეობას მიიღებს ათასობით ადამიანი სხვადასხვა ქვეყნიდან, მათ შორის, არაბთა გაერთიანებული საამიროებიდან და საუდის არაბეთიდან.
აღსანიშნავია, რომ ხშირად, იმედისმომცემი მრავალი პრეპარატი ცდების მესამე ფაზაში კრახს განიცდის. 2016 წელს ჩატარდა კვლევა, რომელშიც შეისწავლეს აშშ-ში ჩატარებული 640 მესამე ფაზა; აღმოჩნდა, რომ მათგან 344, ანუ 54 პროცენტი წარუმატებელი იყო.
კიდევ ერთმა კვლევამ კი დაადგინა, რომ მესამე ფაზის შემდეგ აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციისთვის (FDA) გაგზავნილი 302 ახალი პრეპარატიდან 50 პროცენტი თავდაპირველად უარყოფილ იქნა. თუმცა, უარაყოფილი პრეპარატების თითქმის ნახევარი FDA-მ საბოლოოდ მაინც დაამტკიცა.
ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მონაცემებით, გლობალურად, ცდების მესამე ფაზაში ამჟამად იმყოფება ვაქცინის ექვსი კანდიდატი, რომელთა შემქმნელებიც არიან Sinovac-ი, Sinopharm-ი, Pfizer და BioNTech-ი, ოქსფორდის უნივერსიტეტი AstraZeneca-სთან ერთად, და Moderna.
New York Times-ის მიხედვით, საუდის არაბეთში მესამე ფაზას სულ მალე დაიწყებს ჩინური კომპანია CanSino Biologics-ის მიერ შექმნილი მეშვიდე კანდიდატიც.
რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტრო ამბობს, რომ ვაქცინა ორწლიან იმუნიტეტს იძლევა
რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს განცხადებით, ვაქცინა კორონავირუსის წინააღმდეგ ორწლიან იმუნიტეტს წარმოქმნის.
თუმცა, მკვლევრებმა ჯერ არ იციან, რამდენ ხანს იცავს ადამიანებს COVID-19-ის ანტისხეულები ხელახლა ინფიცირებისგან. შესაბამისად, ძნელია იმის თქმა, რამდენ ხანს შეიძლება გასტანოს ანტისხეულებზე დაფუძნებული ვაქცინის მიერ წარმოქმნილმა იმუნურობამ. მეცნიერები ჯერ კიდევ იკვლევენ, რამდენ ხანს სძლებს ყბაყურასა და ყვითელი ცხელების ვაქცინები, რომლებიც ათწლეულების წინ არის შექმნილი.
სტენფორდის უნივერსიტეტის იმუნოლოგი ბალი პულენდრანი Science Magazine-თან საუბრისას ჯერ კიდევ 2019 წელს აღნიშნავდა, რომ ვაქცინაზე დაფუძნებული იმუნიტეტის ხანგრძლივობა კვლავ გაურკვეველი საკითხია.
„დაუსრულებლად შემიძლია გავიმეორო, რომ ეს ჯერ დადგენილი არ არის და ეს საკითხი ვაქცინების ერთ-ერთი უმთავრესი პრობლემაა“, — აღნიშნა პულენდრანმა.
რუსეთის მოწინავე ფარმაცევტული ორგანიზაცია ხელისუფლებას სპუტნიკ V-ის შესახებ აფრთხილებს
რუსეთის წამყვანი ფარმაცევტული ორგანიზაცია „კლინიკური ცდების ასოციაცია“ რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მოუწოდებს, რომ გადადოს ვაქცინის რეგისტრაცია.
„ეს ახალი ვაქცინაა, მას ტესტირება ჯერ ას ადამიანზეც კი არ გაუვლია, რომ აღარაფერი ვთქვათ მესამე ფაზაში ათასობით ადამიანზე გატესტვის საჭიროებაზე“, — წერს ორგანიზაცია საკუთარ ვებგვერდზე გამოქვეყნებულ წერილში.
წერილში ასევე აღნიშნულია, რომ ვაქცინის შემქმნელებმა გვერდი აუარეს „ოქროს სტანდარტს“, რომელიც ითვალისწინებს რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ ცდებს. ამის ნაცვლად კი მათ იმოქმედეს „გმირული პარადიგმით“, ისიც მოქალაქეების უსაფრთხოების ხარჯზე.
„სამწუხაროდ, ამ შემთხვევაში გმირების როლს შეასრულებენ ისინი, ვინც ამ თამაშში არ ჩაერთვებიან — რუსეთის რიგითი მოქალაქეები, რომლებიც COVID-19-ის რისკის ქვეშ არიან“, — წერია წერილში.
მომზადებულია Business Insider-ის მიხედვით.
