ახალი კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინის შექმნისათვის დაწყებულმა ნამდვილმა რბოლამ მილიარდი დოლარის ოდენობის დაფინანსება მიიღო — ამერიკული ფარმაცევტული გიგანტი, Johnson & Johnson-ი (J&J) იუწყება, რომ ის და აშშ-ის მთავრობა ვაქცინის შესაქმნელად ამ ოდენობის თანხის მობილიზებას ახდენენ, რათა საბოლოო ფაზამდე მიიყვანონ J&J-ის ქვედანაყოფის, Janssen-ის მიერ შექმნილი კანდიდატი ვაქცინა.

Janssen-ის ვაქცინა დაფუძნებულია ადენოვირუს 26-ის (Ad26) დამუშავებულ ვერსიაზე, ვირუსის, რომელიც იწვევს ჩვეულებრივ გაციებებს, მაგრამ ის ისეა „გამორთული“, რომ არ შეუძლია რეპლიკაცია (გამრავლება). კომპანიის მეცნიერებმა Ad26 „ვექტორში“ ჩადეს გენი ახალი კორონავირუსის ზედაპირის ცილისთვის. Janssen-ი ამავე Ad26 პლატფორმას ტესტავს ებოლას, აივ ინფექციის, რესპირატორულ-სინციტიალური ვირუსისა და ზიკას საწინააღმდეგო ვაქცინებშიც. J&J-ის ფარმაცევტულმა გაყიდვებმა შარშან 42 მილიარდი აშშ დოლარი შეადგინა და ამ მაჩვენებლით, მეექვსე უდიდესი ფარმაცევტული კომპანია გახდა. აღსანიშნავია, რომ იმ ათ მოწინავე კომპანიას შორის, რომლებიც COVID-19-ის ვაქცინის პროექტზე მუშაობენ, J&J-ის გარდა შედის ფრანგული „სანოფიც“.

J&J-ის უფროსი სამეცნიერო ოფიცერი, აივ ინფექციის პრეპარატის შემქმნელი ვეტერანი პოლ სტოფელსი, წამყვან ამერიკულ სამეცნიერო ჟურნალ Science-ს ბელგიიდან, საკუთარი სახლიდან ესაუბრა. მისი თქმით, ეს პროექტი არაკომერციული იქნება და ვაქცინა ყველასთვის ხელმისაწვდომი იქნება გარკვეული გლობალური მექანიზმით, რომელიც ჯერ შემუშავებული არ არის.

„ჩვენ ვერ გადავწყვეტთ, ვინ მიიღებს ვაქცინას, რადგან ეს ჩვენი საქმე არ არის. ეს არც აქამდე მომხდარა არასდროს, შესაბამისად, რაიმეს მოფიქრება მოგვიწევს“, — ამბობს სტოფელსი.

გთავაზობთ ინტერვიუს სრულ ვერსიას, რომელიც J&J-ის უფროს სამეცნიერო ოფიცერ პოლ სტოფელსთან ჟურნალმა Science-მა ჩაწერა.

– აშშ-ის მთავრობამ ბიოსამედიცინო კვლევებისა და განვითარების სააგენტოს (BARDA) არხით Janssen-ს 456$ მილიონი გამოუყო, ამდენივე თანხას დებს თავად კომპანიაც. მოხდება თუ არა ამ დაფინანსების ბოლომდე მიყვანა, თუკი საკვანძო ეტაპს მალევე მიაღწევთ?

კვლევისა და განვითარების ნაწილზე ჩვენ ერთობლივად ვმუშაობთ და იმედია, მიზნამდე მივალთ. პარალელურად, უფრო მეტ ინვესტიციას ვახორციელებთ წარმოებაში და შესაბამისად, ვქმნით დამატებით შესაძლებლობებს. რა თქმა უნდა, ეს ყველაფერი ნაბიჯ-ნაბიჯ ხდება, სამუშაო ბევრია, მაგრამ არ არსებობს დაყოვნების მიზეზი და ყველაფერი პარალელურად მიმდინარეობს. როდესაც ხელთ გვექნება კლინიკური მონაცემები, უკვე გვექნება ვაქცინის დიდი ოდენობით წარმოების შესაძლებლობაც.

– რას წარმოადგენს თქვენი ვაქცინა და როგორია სტრატეგია?

ჩვენ გვაქვს Ad26 ვექტორი. დავამზადეთ 10 სხვადასხვა კონსტრუქცია და ყველა მათგანი მოვსინჯეთ თაგვებზე, ამის შემდეგ, არჩევანი შევაჩერეთ მათ შორის ყველაზე იმუნოგენურზე. ამის პარალელურად კი, ვქმნით წარმოების ზრდის შესაძლებლობებს, რაც 2000 ლიტრიდან წელიწადში 300 მილიონი ვაქცინის წარმოების საშუალებას მოგვცემს.

ზიკას მაგალითზე ვისწავლეთ, რომ შესაფერისი Ad26 ვექტორით შეგვიძლია მივიღოთ ძალიან მნიშვნელოვანი იმუნურობა. ამ შემთხვევაში გვჭირდება მივიღოთ ძალიან კარგი დაცვა ძალიან დიდ მასშტაბზე, ამ გაცილებით ნაკლებად ლეტალური დაავადებისთვის. ჩვენ ეს ერთი დოზით შეგვიძლია, მაგრამ კლინიკაში ორი დოზის ტესტირებას ვაპირებთ. კრიზისულ სიტუაციაში ჩვენ ამას სავარაუდოდ ერთი დოზით შევძლებთ, ერთი წლის შემდეგ კი იმუნურობის გასაძლიერებლად საჭირო იქნება მეორე დოზაც.

– როგორია თქვენი გამტარუნარიანობა მთელი მსოფლიოსთვის ვაქცინის საწარმოებლად?

2000 ლიტრიდან, წლიურად საშუალოდ 300 მილიონი ვაქცინის წარმოება შეგვიძლია. ამჟამად გვაქვს ერთი სრულად ფუნქციონირებადი საწარმო 2000-ლიტრიანი ჭურჭლით, აშშ-ში ვგეგმავთ მეორე საწარმოს აშენებასაც, რომელიც წლის ბოლოსთვის უკვე დასრულებული იქნება. მოლაპარაკებებს ვაწარმოებთ ვაქცინების სხვადასხვა მწარმოებელთან მთელ მსოფლიოში, რომლებსაც ასეთი საწარმოები აქვთ, ანუ ვეძებთ პარტნიორს; თუ არაფერი გამოვა, შევეცდებით, ყველაფერი თავად გავაკეთოთ. ვფიქრობთ, დაგვჭირდება მილიარდი დოზა, რისთვისაც ოთხი ქარხანაა საჭირო. თუ მეტი დოზა იქნება საჭირო, ქარხნების რაოდენობაც შესაბამისად, მეტი იქნება.

– აცერით თუ არა COVID-19-ის თქვენი ვაქცინით მაიმუნები და შემდეგ მოახდინეთ თუ არა ვირუსით მათი ინფიცირება რათა გენახათ, დაიცვა თუ არა ისინი ვაქცინამ?

ამ ეტაპზე ახლა გადავდივართ. ამ საკითხზე ჰარვარდის უნივერსიტეტის იმუნოლოგთან და ვურუსოლოგთან, დენ ბარუჩთან ვმუშაობთ; მოხდება სამი მაიმუნის ვაქცინაცია.

– რატომ არის საჭირო კლინიკური ცდების I ეტაპის დაწყების სექტემბრამდე გადადება მაშინ, როდესაც სხვა კომპანიებმა კლინიკური ცდები წარმოუდგენელი სისწრაფით დაიწყეს?

Ad26-ის მსგავსი ვექტორების შემთხვევაში, საჭიროა მიიღო თესლები (ინჟინერიით გამოყვანილი ვირუსის ასლები), რათა ბიოლოგიური წარმოება დაიწყო. დროა საჭირო იმაში დასარწმუნებლად, რომ სწორი და სტაბილური კლონები შევარჩიეთ, რომლებსაც შემდეგ გავზრდით. ჩვენ მათ იმდენს გამოვზრდით, რომ მომდევნო წლებისთვისაც საკმარისი იყოს ვაქცინის ასობით ათასი დოზის საწარმოებლად.

– ადენოვირუსის ვექტორებთან დაკავშირებით არსებობს შიში, რომ თუ ვირუსი მოსახლეობაში ფართოდ გავრცელდება, მრავალ ადამიანს ექნება იმუნური პასუხები, რომლებიც ვექტორს დაარტყამს და ვაქცინას უსარგებლოს გახდის. არსებობს თუ არა მოსახლეობაში იმუნურობა Ad26-ისადმი?

ეს ფაქტორი ვრცლად გავტესტეთ და ის ძალიან იშვიათია. Ad26 შევარჩიეთ ადამიანებში მისი არარსებობიდან გამომდინარე; ასევე გავითვალისწინეთ, რომ ის არარეპლიკაციური ვექტორია, რაც უსაფრთოხებისთვის უმნიშვნელოვანესია. სხვათა შორის, სხვადასხვა დაავადების ვაქცინების პროექტებისთვის გყვავს 50 000 ადამიანი, რომლებსაც გაუკეთდათ Ad26-ზე დაფუძნებული ჩვენი ვაქცინები და გეტყვით, რომ გვაქვს უსაფრთხოების ძალიან, ძალიან მყარი პროფილი.

– რომელი იმუნური პასუხები იყო თქვენთვის ყველაზე მნიშვნელოვანი, როდესაც COVID-19-ის ვაქცინის კანდიდატებს შორის ყველაზე იმედისმომცემი შეარჩიეთ?

ამ მომენტისათვის, შერჩევის კრიტერიუმია გამანეიტრალებელი ანტისხეულები. სინჯარაში ჩატარებულმა ექსპერიმენტებმა აჩვენა, რომ ეს ანტისხეულები ანეიტრალებენ უჯრედებში ვირუსის შეღწევის უნარს.

– თუ ცდების პირველი ფაზა სექტემბერში დაიწყება, რა იქნება ამის შემდეგ?

გამომდინარე იქიდან, რომ გვაქვს უსაფრთხოების ძალიან ბევრი მონაცემი, შეგვიძლია დავაჩქაროთ ქრონოლოგია და I ფაზიდან მტკიცებულება-კონცეფციის კვლევაზე გადავიდეთ. მოხალისეები ძალიან სწრაფად შევაგროვეთ და ერთ დღეში, შემდეგ კი ერთი თვის შემდეგ შეგვიძლია ავცრათ 250-500 ადამიანი. სისხლის ნიმუშის აღებიდან სამ დღეში უკვე შედეგიც გვეცოდინება.

– ანუ, ეფექტიანობის ცდის მეორე ფაზაში 500 ადამიანზე ტესტირებას აპირებთ?

მხედველობაში მაქვს ათასობით ადამიანი ვაქცინის გადაუდებელი გამოყენებისთვის. ეს ძალიან სწრაფად მოხდება, მაგრამ ამისათვის უნდა იყო ეპიდემიის ზონაში და ამჟამად უცნობია, სად იქნება ასეთი ზონა წლის მეორე ნახევარში. თითქმის დარწმუნებული ვარ, ეპიდემია იმ დროს სადღაც აუცილებლად იქნება.

– რამდენი დრო დასჭირდება I ფაზის მონაცემების დამუშავებას, რომ ეს ფართომასშტაბიანი II ფაზა დაიწყოთ?

ამ ეტაპზე ნამდვილი გიჟებივით ვმუშაობთ და ჯერ მხოლოდ ვაქცინის პროექტის დაწყების მეათე კვირაა. ჩვენს კლინიკურ კვლევებში მსოფლიოს მასშტაბით ჩართულია 4000 ადამიანი და გვაქვს შესაძლებლობა, რომ ძალიან დიდი კვლევა ძალიან მოკლე დროში ჩავატაროთ. სულ რაღაც ექვს კვირაში.

– თუ ამ ვირუსს სეზონური მახასიათებელი აღმოაჩნდა და ჩრდილოეთ ნახევარსფეროში ტემპერატურის კლებასთან ერთად კვლავ დაბრუნდა, ზამთრის დასაწყისში, იმ დროისთვის ვაქცინა უკვე მზად გექნებათ ფართომასშტაბიანი კვლევისთვის?

დიახ, ასეა.

– იმედია, ვაქცინა ეფექტიანი იქნება. რაც შეეხება ხელმისაწვდომობას? თუ თქვენ მილიარდ დოზას დაამზადებთ მთელი მსოფლიოს მოსახლეობისთვის, როგორც მდიდარი, ისე ღარიბი ქვეყნებისთვის, როგორ მოხდება ვაქცინის განაწილება?

პირველ რიგში გეტყვით, რომ მილიარდი დოზის დამზადება ვაქცინის ომის თავიდან ასაცილებლად გვსურს. ვაქცინა ნამდვილად მთელი მსოფლიოსთვის საკმარისი იქნება. ვიმუშავებთ ჯანდაცვის სტრუქტურებთან. ვგეგმავთ, ეს ყველაფერი არაკომერციული საფუძვლით გავაკეთოთ. ისტორიაში ალბათ ერთხელ ხდება, როცა მსოფლიოსთვის შეგიძლია რეალურად რაღაც გააკეთო, ეს გახლავთ ნამდვილად ტრანსფორმაციული რამ. ჩვენთან პარტნიორობა ყველას თანაბრად შეეძლება. სწორედ ამიტომ მაქვს იმედი, რომ მთელი მსოფლიოს მთავრობებთან ერთობლივი მუშაობით, ყველაფერს უფრო სწრაფად გავაკეთებთ. თითქმის დარწმუნებული ვარ, რომ ასეთი ქმედება ყველაფერს ექვსი თვით დააჩქარებს, რადგან ჩვენ ამას არაკომერციული მიზნებისთვის ვაკეთებთ. ეს გახლავთ ერთ-ერთი და ალბათ ყველაზე უდიდესი ინიციატივა Johnson & Johnson-ის ისტორიაში, რომელიც მსოფლიოს შეცვლის.

მომზადებულია sciencemag.org-ის მიხედვით.