„აღიარებითი რეჟიმით“ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შეჩერების საფუძველი კანონმდებლობის დონეზე ზუსტდება

07:17, 22.06.2020

„აღიარებითი რეჟიმით“ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შეჩერების საფუძველი კანონმდებლობის დონეზე ზუსტდება. შესაბამისი ცვლილებები „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონში შედის, რომლის ინიციატორი მთავრობაა.

კანონპროექტის გათვალისწინებით, სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო დროებით, აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, გააჩერებს საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციას სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოებიდან მიღებული რეკომენდაცი(ებ)ის საფუძველზე.

პროექტით კონკრეტდება, რომ აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შეჩერების შემთხვევაში, შეჩერება ვრცელდება მასზე დამატებულ ყველა სახის შეფუთვა-მარკირების პროდუქტზეც. ამასთან, პროექტით განისაზღვრება, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის ვადის გასვლა იწვევს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაუქმებას.

კანონპროექტში აღნიშნულია, რომ აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმება შეეხება ამ პროდუქტს საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებით.

ზემოთ აღნიშნულის გარდა, იზრდება ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო პროცედურების ვადები. კერძოდ, ცვლილებებით, სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს, მათ შორის, პირველადი და II რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – სამი თვის ვადაში, ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას და რეგისტრაცია-აღნუსხვისას – ორი თვის ვადაში, I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 30 დღის ვადაში, ხოლო I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 45 დღის ვადაში, მიიღებს გადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის თაობაზე ან ცვლილების რეგისტრაციაზე თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ.

ავტორი - თეონა მანაგაძე

მედიცინა