ამერიკული ბიოტექნოლოგიური კომპანია Novavax-ი სერიოზული ინფექციური დაავადებების წინააღმდეგ უახლესი თაობის ვაქცინების მწარმოებელია. რა თქმა უნდა, ვაქცინა COVID-19-ის წინააღმდეგაც შექმნა. როგორც კომპანია პრესრელიზში იუწყება, გაერთიანებულ სამეფოში ჩატარებული კლინიკური ცდების მესამე ფაზის საბოლოო შედეგების მიხედვით, ვაქცინა 96,4 პროცენტით ეფექტიანია COVID-19-ის თავდაპირველი შტამით გამოწვეული მსუბუქი, საშუალო და მწვავე დაავადების წინააღმდეგ.

კომპანია ასევე აქვეყნებს სამხრეთ აფრიკის რესპუბლიკაში მიმდინარე კლინიკური ცდების მე-2 ფაზის შედეგებს, რომლის მიხედვითაც, ვაქცინის ეფექტიანობა 55,4 პროცენტია აივ-უარყოფით მონაწილეებში იმ რეგიონში, სადაც ძირითადად ე. წ. სამხრეთაფრიკული შტამი ცირკულირებს.

ორივე კვლევაში ვაქცინამ 100-პროცენტიანი ეფექტიანობა აჩვენა მწვავე დაავადების წინააღმდეგ, როგორც ჰოსპიტალიზების, ისე სიკვდილიანობის თვალსაზრისით. ორივე კვლევა აკმაყოფილებს სტატისტიკური წარმატების კრიტერიუმებს. ახალი შედეგები ადასტურებს წარმატებულ შუალედური შედეგებს, რომელიც 2021 წლის იანვარში გამოქვეყნდა.

„ძალიან შეგულიანებულები ვართ მონაცემებით, რომლებიც აჩვენებს, რომ ჩვენი ვაქცინა (NVX-CoV2373) არა მხოლოდ დაავადების ყველაზე მძიმე ფორმებისგან გვიცავს, არამედ ორივე ცდის ფარგლებში დრამატულად შეამცირა დაავადების მსუბუქი და საშუალო შემთხვევებიც. მნიშვნელოვანია. რომ ორივე კვლევა ადასტურებს ვარიანტი შტამების წინააღმდეგ ეფექტიანობასაც“, — ამბობს Novavax-ის პრეზიდენტი და აღმასრულებელი დირექტორი სტენლი ერკი.

გაერთიანებულ სამეფოში ჩატარებული მე-3 ფაზა

გაერთიანებულ სამეფოში ჩატარებულ ცდაში 18-84 წლამდე ასაკის 15 000-ზე მეტი მოხალისე მონაწილეობდა; მათგან 27 პროცენტი 65 წელს გადაცილებული იყო.

ვირუსის ძირითადი შტამის წინააღმდეგ ეფექტიანობა 96,4 პროცენტი აღმოჩნდა, ბრიტანული შტამის წინააღმდეგ კი 86,3 პროცენტით ეფექტიანი. საერთო ეფექტიანობა 89,7 პროცენტია.დაფიქსირდა ინფიცირების 106 შემთხვევა, მათგან 10 ვაქცინირებულთა ჯგუფში იყო, 96 კი პლაცებოს ჯგუფში. ვაქცინა ეფექტიანი აღმოჩნდა დაავადების მწვავე ფორმების წინააღმდეგ: კვლევის ფარგლებში დაფიქსირდა ხუთი მძიმე შემთხვევა და მათგან ყველა პლაცებოს (არავაქცინირებულ) ჯგუფში იყო. ხუთი მწვავე შემთხვევიდან ოთხი ბრიტანული შტამით იყო გამოწვეული. პირველი დოზის მიღებიდან 14 დღის შემდეგ, ვაქცინის ეფექტიანობა 83,4 პროცენტი იყო.

65 წელს გადაცილებულ მოხალისეებში დაფიქსირდა COVID-19-ით ინფიცირების 10 შემთხვევა, რომელთა 90 პროცენტიც პლაცებოს ჯგუფს ეკუთვნოდა. აღსანიშნავია, რომ ხანდაზმულები COVID-19-ის გართულებების ყველაზე დიდი რისკის ქვეშ არიან.

ამ მონაცემთა საფუძველზე, Novavax-ი მარეგულირებლებს ვაქცინის გადაუდებელი ავტორიზაციისათვის მიმართავს.

სამხრეთ აფრიკის რესპუბლიკაში ჩატარებული მე-2 ფაზა

სამხრეთ აფრიკის კვლევა რანდომიზებული, პლაცებოთი კონტროლირებული, მე-2 ფაზის ბრმა კვლევა იყო. ერთ კოჰორტაში ეფექტიანობა, უსაფრთხოება და იმუნოგენურობა დაახლოებით 2665 ჯანმრთელ ადამიანზე შეაფასეს. მეორე კოჰორტაში კი უსაფრთხოება და იმუნოგენურობა დაახლოებით 240 სამედიცინოდ სტაბილურ, აივ-დადებით ადამიანზე.

PCR ტესტით დადასტურებულ 147 დადებით შემთხვევაში (5 ვაქცინირებულთა ჯგუფში, 96 კი პლაცებოს ჯგუფში) საერთო ეფექტიანობა 48,6 პროცენტი იყო ძირითად ვარიანტთა შტამების წინააღმდეგ. შემთხვევათა უმეტესობა სამხრეთ აფრიკული შტამით იყო გამოწვეული. ცდის დროს დაფიქსირდა ხუთი მწვავე შემთხვევა — ყველა მათგანი პლაცებოს ჯგუფს ეკუთვნოდა. აივ-უარყოფით ადამიანებში დაფიქსირდა 55,4-პროცენტიანი ეფექტიანობა. როგორც სრულმა ანალიზებმა აჩვენა, ვაქცინის მიერ წარმოქმნილი თავდაცვა პირველი დოზის მიღებიდან 14 დღის შემდეგ იწყება, მეორე დოზის მიღებიდან 7 დღის შემდეგ კი ეფექტიანობა უფრო იზრდება.

როგორც ბრიტანეთში, ისე სამხრეთ აფრიკაში ჩატარებული ანალიზები აჩვენებს, რომ ვაქცინა კარგად ასატანია; დაბალი იყო მწვავე და სერიოზულ გვერდით ეფექტთა რაოდენობა და ეს ეფექტები თითქმის თანაბარია ვაქცინისა და პლაცებოს ჯგუფებში.

Novavax-ის ვაქცინის შესახებ

NVX-CoV2373 ცილაზე დაფუძნებული ვაქცინაა, რომელიც მიღებულია COVID-19-ის გამომწვევი კორონავირუსის, SARS-CoV-2-ის გენეტიკურ მიმდევრობებს, რომლებიც გენური ინჟინერიით შექმნეს. შეიცავს გაწმენდილ ანტიგენ ცილას, რომელსაც არც გამრავლება შეუძლია და არც COVID-19-ის გამოწვევა. პრეკილინიკურ ცდებში, ვაქცინამ წარმოქმნა ანტისხეულები, რომლებმაც დაბლოკეს კორონავირუსის წვეტი ცილები, რომლებითაც ის ადამიანის უჯრედში შედის.

Novavax-ის ვაქცინა ინახება 2°- 8°C ტემპერატურაზე.

მომზადებულია novavax.com-ის მიხედვით.