FDA-მ აშშ-ში დაამტკიცა პრეპარატი, რომელმაც კლინიკურ კვლევებში ქრონიკული B ჰეპატიტის პაციენტები სრულად განკურნა — #1tvმეცნიერება
ქრონიკული B ჰეპატიტით (CHB) დაავადებული მილიონი ადამიანისთვის ახალი იმედი გაჩნდა. ღვიძლის ამ დაავადებამ შეიძლება გამოიწვიოს კიბო, წარმოქმნას ნაწიბურები, ღვიძლის უკმარისობა. ეს ის დაავადებაა, რომელიც ყოველწლიურად მილიონობით ადამიანის სიკვდილის მიზეზი ხდება.
მესამე ფაზის კლინიკური კვლევის შედეგების შემდეგ, რომლებიც New England Journal of Medicine-ში გამოქვეყნდა, აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) პრეპარატი ბეპიროვირსენი, ბრენდული სახელით Hibsago, ქრონიკული B ჰეპატიტის სამკურნალოდ დაამტკიცა.
პრეპარატის შემქმნელი, ბრიტანული ფარმაცევტული კომპანია GSK, ბეპიროვირსენს აღწერს, როგორც ქრონიკული ჰეპატიტი B-ს პირველ „ფუნქციურ განმკურნებელს“. ეს კი იმას ნიშნავს, რომ ის არა მხოლოდ მართავს ინფექციის გამომწვევ ვირუსს, რასაც ამჟამად არსებული პრეპარატები აკეთებენ — არამედ სისხლში მას ისეთ დონემდე თრგუნავს, რომ მისი დაფიქსირება შეუძლებელი ხდება.
ამას გარდა, პაციენტებში ინფექცია კონტროლქვეშ დარჩა მას შემდეგაც, რაც ბეპიროვირსენით მკურნალობა შეწყვიტეს, რითაც ის ასევე განსხვავდება იმ პრეპარატებისგან, რომლებიც ამჟამად ქრონიკული B ჰეპატიტის (CHB) დროს ნიშნავენ.
„ეს გახლავთ ახალი ეპოქის დასაწყისი ქრონიკული B ჰეპატიტის მქონე ადამიანთა მკურნალობაში. მკურნალობის ხანმოკლე კურსის შემდეგ, ბეპიროვირსენი პაციენტებს ფუნქციური განკურნების მიღწევის შესაძლებლობას სთავაზობს — რაც დიდი ხნის განმავლობაში იყო როგორც პაციენტების, ისე ექიმების მიზანი“, — ამბობს სამხრეთ კაროლინას უნივერსიტეტის კეკის სამედიცინო ცენტრის გასტროენტეროლოგი ნორა ტერო.
კლინიკური კვლევის მესამე ფაზის შედეგებმა აჩვენა, რომ ბეპიროვირსენის ექვსთვიანმა კურსმა 1220 პაციენტიდან 233-ში (19 პროცენტი) მიაღწია მათ ფუნქციურ განკურნებას, პლაცებოს ჯგუფში კი ეს მაჩვენებელი 614-დან 0 იყო.
განკურნებულ პაციენტებში ვირუსის დაფიქსირება ვეღარ ხერხდებოდა ყველანაირი პრეპარატის შეწყვეტიდან სულ მცირე 24 კვირის შემდეგ (ცდის დაწყებიდან 72 კვირის შემდეგ).
პრეპარატი ყოველკვირეული ინიექციების სახით კეთდება; ცდაში მას იყენებდნენ უკვე არსებულ, აბების სახის მედიკამენტებთან ერთად. თუმცა იმ პაციენტებს, რომელთა მდგომარეობაც შემდეგ დამაკმაყოფილებლად შეფასდა, ეს აბებიც შეუწყვიტეს.
„პირველად ისტორიაში, Hibsago-ს წყალობით, ამერიკელ პაციენტებს ექვსთვიანი კურსის შემდეგ ფუნქციური განკურნების საშუალება აქვთ. თანაც, პირველი დოზის შემდეგ, ინიექციის გაკეთება თავადაც შეუძლიათ“, — ამბობს კომპანია GSK-ის უფროსი სამეცნიერო ოფიცერი ტონი ვუდი.
თუმცა, ყველაფერი სულაც არ არის მთლიანად დადებითი.
ზოგიერთ პაციენტს სერიოზული გვერდითი ეფექტი აღენიშნა, მათ შორის, ღვიძლის ანთება, რაც FDA-ს განცხადებით, საჭიროებს მონიტორინგს სისხლის რეგულარული ანალიზების მეშვეობით.
რჩება ვირუსის კვალიც — ჯერ კიდევ დასამტკიცებელია, ნარჩუნდება თუ არა განკურნების სტატუსი მკურნალობის დასრულებიდან წლების განმავლობაში.
თუმცა, ახალი პრეპარატის შედეგად მიღებული გაუმჯობესება იმდენად თვალსაჩინოა, რომ მკვლევრები დარწმუნებულნი არიან — პაციენტთა მნიშვნელოვანი ნაწილი სარგებელს ნახავს; ამას კი FDA-ის მიერ გაცემული ნებართვაც ადასტურებს.
„ქრონიკული B ჰეპატიტის მქონე მრავალი ადამიანისთვის მკურნალობა შეიძლება გულისხმობდეს ანტივირუსული მედიკამენტების წლების განმავლობაში მიღებას, რათა ვირუსი დათრგუნულ მდგომარეობაში შენარჩუნდეს. Hibsago მკურნალობის ახალ მიდგომას გვთავაზობს, რაც ზოგიერთ პაციენტს ვირუსზე კონტროლის შენარჩუნების შესაძლებლობას აძლევს ქრონიკული B ჰეპატიტის ვირუსის საწინააღმდეგო მკურნალობის დასრულების შემდეგაც. ეს გადაწყვეტილება მნიშვნელოვანი წინ გადადგმული ნაბიჯია იმ ადამიანებისთვის, რომლებიც ამ მძიმე დაავადებასთან ერთად ცხოვრობენ“, — ამბობს FDA-ს ინფექციურ დაავადებათა ოფისის დირექტორი ვენდი კარტერი.
ზოგიერთი პაციენტი ბეპიროვირსენზე სხვებზე უკეთესად რეაგირებს. მკურნალობის დასაწყისში ქრონიკული B ჰეპატიტის მთავარი ცილის დაბალი დონე მიანიშნებს ნაკლებად აქტიურ ინფექციაზე, რაც იმას ნიშნავს, რომ მეტია შანსი, ახალმა პრეპარატმა იმუშაოს. ამის შემოწმება კი ბეპიროვირსენის დანიშვნამდეა შესაძლებელი.
ყველაფერი ამით არ მთავრდება.
მკვლევრებს სურთ დაადგინონ, თუ როგორ შეიძლება ახალი მედიკამენტის კომბინირება სხვა პრეპარატებთან, რათა მისი ეფექტიანობა კიდევ უფრო გაიზარდოს; კომპანია GSK მიზანია, მისი ახალი პრეპარატი მსოფლიოს მასშტაბით რაც შეიძლება მეტი პაციენტისთვის გახადოს ხელმისაწვდომი.
„ქრონიკული B ჰეპატიტი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ერთ-ერთი მთავარი გამოწვევაა, რომელიც აშშ-ში მილიონობით ადამიანს აწუხებს და მსოფლიოში ღვიძლის კიბოს შემთხვევების დაახლოებით 56 პროცენტის მიზეზია. დღევანდელი დღე აღნიშნავს მნიშვნელოვან პროგრესს, რომ შევცვალოთ ქრონიკული B ჰეპატიტის მართვის წესი“, — ამბობს B ჰეპატიტის ფონდის პრეზიდენტი ჩარი კიოჰენი.
კვლევა New England Journal of Medicine-ში გამოქვეყნდა.
მომზადებულია us.gsk.com-ისა და ScienceAlert-ის მიხედვით.