ადგილობრივი წარმოების მედიკამენტების საეჭვო ხარისხი და მაღალი ფასები

წამლის ხარისხის კონტროლი

საქართველოში ფარმაცევტულ ბაზარზე ერთ-ერთი პრობლემატური საკითხი მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის სუსტი სისტემაა. რაც განსაკუთრებით ადგილობრივი წარმოების კუთხით მოიკოჭლებს. გარდა იმის, რომ  ევროპის ქვეყნებიდან მედიკამენტების იმპორტისას არ სჭირდებათ საქართველოში რეგისტრაცია, აზიური ქვეყნებიდან მედიკამენტების შემოტანისას მათი ლიცენზირება მატივად ხდება. ამასთან ბაზარზე ყოველწლიურად მედიკამენტების ხარისხის კონტროლი მინიმალურ დონეზეა, ხოლო ადგილობრივი მეწარმეებისთვის რეგულაციები არ არსებობს.

2002 წლის 3 მაისს ფარმაცევტულ ბაზარზე წამლების სერიული კონტროლის მიზნით, ჯანდაცვის სამინისტრომ მიიღო გადაწყვეტილება, რომლის თანახმადაც ქვეყანაში სავალდებულო სერიულ კონტროლს დაექვემდებარა: ა) სუბსტანციები; ბ) ნარკოტიკული და სანარკოზე საშუალებები; გ) ვაქცინები და შრატები; დ) სისხლის პრეპარატები, სისხლის შემცვლელები და ხსნარები კონსერვაციისთვის; ე) ანტიბიოტიკები; ვ) საინფუზიო გადასასხმელი ხსნარები; ზ) საინექციო სამკურნალო საშუალებები; თ) თვალის წვეთები; ი) პედიატრიული წამლები.

ამ გადაწყვეტილების მიღებიდან დაახლოებით ერთ თვეში მასში ცვილებები შევიდა, რომლის თანახმადაც ე; ვ; ზ; თ და ი ქვეპუნქტებში შემავალი წამლების სერიული წარმოება კონტროლს აღარ ექვემდებარება (ჯანდაცვის მინისტრის 2002 წლის #141/ნ ბრძანება).

ამასთან, აღსანიშნავია, რომ ფართო მოხმარების წამლებზე სერიული კონტროლის გაუქმების მიუხედავად, საქართველოში კანონით სავალდებულოა წამლების შერჩევითი კონტროლი, რომელსაც 2008 წლის 8 იანვრამდე “წამლის სააგენტო” ახორციელებდა, მისი გაუქმების შემდგომ კი ეს ფუნქცია დღეისათვის საქართველოში ფარმაცევტულ ბაზარზე პასუხისმგებელ ერთადერთ ორგანოს “სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სახელმწიფო სააგენტოს” ევალება.

“სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სახელმწიფო სააგენტო”-ს ინფორმაციით,  „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2014 წლის პროგრამის“ ფარგლებში, შესყიდული იქნა 578 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი. ვიზუალური შემოწების შედეგად დადგინდა, რომ 38 დასახელების სამკურნალო საშუალების შეფუთვა-მარკირება არ შეესაბამებოდა სახელმწიფო ნიმუშს, ხოლო ერთი – წარმოადგენდა საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტულ პროდუქტს. სსიპ „ლევან სამხარაულიდ სახელობის სასამართლოს ექსპერტიზის ეროვნული ბიურო“-ს მიერ, ლაბორატორიული ექსპერტიზა ჩაუტარდა 220 დასახელების სამკურნალო საშუალებას, მათ შორის 3 ფარმაცევტული პროდუქტი არ აკმაყოფილებდა სპეციფიკაციის მოთხოვნებს.

2015 წელს სულ შესყიდული იქნა 628 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი, მათ შორის 67-ის (შესწავლილის 10,6%) შეფუთვა-მარკირება არ შეესაბამებოდა სახელმწიფო ნიმუშს, ხოლო 6 დასახელება წარმოადგენდა საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე (არარეგისტრირებულ) ფარმაცევტულ პროდუქტს. ლაბორატორიული კვლევა ჩაუტარდა 224 სამკურნალო საშუალებას და 35 სარეგისტრაციო ნიმუშს. წარმოდგენილი ლაბორატორიული დასკვნების საფუძველზე, შესყიდული 2 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი წარმოადგენდა სუბსტანდარტულს, ხოლო 8 (22,8%) დასახელების სარეგისტრაციო ნიმუში არ აკმაყოფილებდა სპეციფიკაციის მოთხოვნებს.

2016 წელს შესყიდული იქნა 570 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი, მათ შორის 29 დასახელების სამკურნალო საშუალების შეფუთვა-მარკირება არ შეესაბამებოდა სახელმწიფო ნიმუშს, ხოლო 7 დასახელება წარმოადგენდად საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე (არარეგისტრირებულ) ფარმაცევტულ პროდუქტს. 181 მედიკამენტი გაიგზავნა ლაბორატორიული კვლევის მიზნით, მათ შორის 2 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი წარმოადგენდა სუბსტანდარტულს. გასულ წელს, ქ. ბრემენში, ფარმაციისა და გამოყენებითი ანალიზის ინსტიტუტში, გადაგზავნილ იქნა 12 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი, მათგან 4 (1/3) არ შეესაბამება ხარისხის დადგენილ სტანდარტებს.

2014-2016 წლებში პროგრამები დაფინანსებული იყო 100 000 ლარის ოდენობით შემდეგნაირად:

  • სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების შესყიდვა – 10 000 ლარი;
  • მივლინების ხარჯები – 10 000 ლარი;
  • სამკურნალო საშუალებების ლაბორატორიული კვლევა – 80 000 ლ;

2016 წლის პროგრამის ბიუჯეტში შევიდა ცვლილება და დაემატა 82 500 ლარი. თუ გადავხედავთ გასული წლების სტატისტიკას ბოლო 10 წლის მანძილზე მედიკამენტების ხარისხის კონტროლზე 80-100 000 ლარის ფარგლებში თანხები გამოიყოფოდა.

სამწუხაროდ, სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ბიუჯეტი იმდენად მწირია, რომ მის პირობებში წამლების ხარისხის ეფექტური კონტროლი ფაქტობრივად შეუძლებელია. მაგალითად, 2016 წელს სააგენტოს ბიუჯეტი 3,38 მილიონი ლარი იყო, რომელშიც მთლიანმა ხარჯებმა 3,36 მლნ შეადგინა, საიდანაც 2,4 მილიონი ლარი შრომის ანაზღაურებას ანუ თანამშრომელთა ხელფასებს მოხმარდა. გამოდის, რომ მთელი ბიუჯეტის 71% ხელფასებზე იხარჯება. აღსანიშნავია, რომ სააგენტოში 180 ადამიანია დასაქმებული, შესაბამისად თანამშრომლის საშუალო თვიური ანაზღაურება 1 111 ლარია. შედეგად ვიღებთ სახელმწიფო სტრუქტურას, რომლის შენახვა უფრო ძირი გვიჯდება, ვიდრე იქ დასაქმებულთა მიერ დასახარჯი თანხის ოდენობაა. ანუ, მარტივად, რომ ვთქვათ 180 ადამიანს წელიწადში ვუხდით 2,4 მილიონს იმისათვის, რომ 0,96 მლნ. ლარი დახარჯონ.

თუ გავაანალიზებთ ბოლო 3 წლის მანძილზე მედიკამენტების კვლევის მიმართულებით განხორციელებულ პროცესებს, ნათლად დავინახავთ, რომ ამ მიმართულებით რაიმე სახის გაუმჯობესება არ ხდება. ანუ, თუ სახელმწიფო აღიარებს იმას, რომ ვერ აკონტროლებს ბაზრის ხარისხს ჯეროვნად, მაშინ ამ პრობლემის აღმოსაფხვრელად ყოველწლიურად უნდა იდგმებოდეს ნაბიჯები – იზრდებოდეს ამ ორგანოს დაფინანსება, იზრდებოდეს იმ მედიკამენტების რიცხვი, რომელთა შემოწმებაც მოხდება. სამწუხაროდ, ბოლო 10 წელია “სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს” დაფინანსება და მედიკამენტების სახელმწიფო კონტროლის მიზნით გამოყოფილი თანხების რაოდენობა, ფაქტობრივად, არ შეცვლილა. მიუხედავად იმისა, რომ 2009 წლის ოქტომბერში განხორციელებული საკანონმდებლო ცვლილებების შედეგად, მედიკამენტების იმპორტი გამარტივდა, შედეგად 2010 წელს წინა წელთან შედარებით თითქმის 2,5-ჯერ მეტი ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტი განხორციელდა. რითაც ბაზარზე გაიზარდა ფალსიფიკაციის შანსი, მაგრამ სააგენტოს დაფინანსება და შესაბამისად მედიკამენტების კონტროლი არ გაზრდილა.

როგორც წესი, “სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სახელმწიფო სააგენტო” შესასწავლ მედიკამენტთა სიას ე.წ. “რისკის ჯგუფიდან” არჩევს, თუმცა, იმ პირობებში, როცა სააგენტო მხოლოდ ერთი ლაბორატორიის მონაცემებს ეყრდნობა და არ არსებობს შედარებითი ანალიზის საშუალება, ბაზარზე მიმოქცევადი 7000-ზე მეტი დასახელების მედიკამენტიდან “რისკის ჯგუფში” მათი 1%-ზე ნაკლების მოხვედრა, ბაზარზე არსებულ რეალურ სურათს ვერ წარმოაჩენს. სავარაუდოდ, ეს აიხსნება ლაბორატორიული შემოწმებებისათვის საჭირო დანახარჯების სიძვირით, რისი რესურსიც, როგორც ჩანს, სააგენტოს არ გააჩნია. ამდენად, სახელმწიფო ვერ ახერხებს ბაზარზე ხარისხის სრულფასოვან კონტროლს და მომხმარებელი პრაქტიკულად დაუცველი რჩება. შედეგად, ხარისხის კონტროლის დროს ზოგჯერ კრიტიკული შედეგებიც ფიქსირდება, მაგრამ პოლიტიკა იგივე რჩება. მაგალითად, 2015 წლის შედეგებს თუ გადავხედავთ შესწავლილი ფარმაცევტული პროდუქტების 10,6% არ შეესაბამებოდა სახელმწიფო ნიმუშს, ხოლო 1%-ს საერთოდ არ ქონდა ბაზარზე რეგისტრაციის უფლება.

ამასთან აღსანიშნავია, რომ ის მედიკამენტები, რომლებიც უვარგისად ჩაითვლება და რომელთა წარმოებიდან ამოღებასაც სააგენტო კომპანიებს ავალდებულებს, დიდი შანსია, რომ მოსახლეობაში კვლავ რჩება, მათი უვარგისობის დადასტურების შემდგომაც კი. თუ გავითვალისწინებთ საქართველოს რეალობას, როცა მოსახლეობის უმეტესობა ”საკუთარი რეცეპტით” ყიდულობს მედიკამენტებს და შემდგომ მათ სახლში ინახავენ, დიდი შანსი, რომ უვარგისი წამლების აღმოჩენის შესახებ ინფორმაცია ვერ შეიტყონ და მათი გამოყენება კვლავ გააგრძელონ. რადგან სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სააგენტო არ აწარმოებს აქტიურ კამპანიას, თუ რომელ წელს, რომელი მედიკამენტები აღმოჩნდნენ სტანდარტების შეუსაბამო, ან თუნდაც ჯანმრთელობისთვის საშიში.

ქართული ფარმაცევტული ბაზრის ერთ-ერთი პრობლემატური სფეროა, მედიკამენტების მწარმოებელი ადგილობრივი კომპანიების საერთაშორისო სტანდარტებთან შეუსაბამობაა. დღეისათვის საქართველოში 60-ზე მეტი მედიკამენტების მწარმოებელი საწარმო არსებობს, რომელთაგან, მხოლოდ ორი GMP (”პსპ”) და ”ავერსი-რაციონალი” ფლობენ საერთაშორისოდ აღიარებული GMP-ის სტანდარტს (ამ კომპანიებისვე ინფორმაციით). დღეისათვის საქართვლოში არ არსებობს წამლის მწარმოებელი კომპანიებისათვის რაიმე ხარისხის, ან სტანდარტის დაკმაყოფილების ვალდებულება. „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 16 ნოემბრის #349 დადგენილების თანახმად, ფარმაცევტული საწარმოებისთვის მხოლოდ 2018 წლის 1 იანვრიდან სავალდებულო გახდება დანერგონ GMP-ის სტანდარტი. შესაბამისად მომხმარებელი იძულებულია ბრმად ენდოს მწარმოებელთა კეთილსინდისიერებას.

ადგილობრივი წარმოების მედიკამენტების დასამზადებელი მასალების საეჭვო ხარისხი

როგორც წესი საქართველოში დამზადებული მედიკამეტების სუბსტანციები და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი აზიური ქვეყნებიდან (ჩინეთი, ინდოეთი) შემოდის, სადაც ფალსიფიკაციის დონე ძალიან მაღალია. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციისა და სუბსტანციების დიდი წილი საქართველოში ინდოეთიდან შემოდის. რაც შეეხება ფარმაცევტული პროდუქციის ინდურ ბაზარს, მასზე მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციას ჩამოყალიბებული ნეგატიური აზრი აქვს თავის წლიურ მოხსენებებში აღწერს, რომ ინდოეთის ბაზრის 35%-ზე მეტი ფალსიფიცირებული მედიკამენტებითაა გაჯერებული. მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის დასკვნითვე ინდოეთი ყალიბდება ყალბი მედიკამენტების წარმოების დედაქალაქად, სადაც მსოფლიოს გაყალბებული და არასაიმედო წამლების 1/3 მზადდება. (medind.nic.in/haa/t06/i1/haat07i1p64.pdf)

ცხადია, იმის თქმა, რომ ინდოეთიდან საქართველოში იმპორტირებული დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქცია და სუბსტანციები ცალსახად უხარისხოა, არ იქნება მართებული. მაგრამ თავისთავად ფაქტი, რომ, ერთის მხრივ, ავტორიტეტული საერთაშორისო ორგანიზაციების მიერ ინდური ბაზარი არასაიმედოდაა მიჩნეული, ხოლო მეორეს მხრივ, საქართველოში წამლის ხარისხის კონტროლი სუსტია, რაც კიდევ უფრო ზრდის რისკს ბაზარზე ფალსიფიციებული მედიკამენტების მოხვედრის შანსს. ქართველმა ექიმებმა პრაქტიკიდან იციან, რომ ინდური წარმოების წამლები ნაკლებეფექტურია, ამიტომ ხშირად მათი გამოწერისგან თავს იკავებენ (თუ რა თქმა უნდა მათი ხელმძღვანელობისგან არ აქვთ მითითება მიღებული მათი გამოწერის შესახებ).

გამომდინარე აქედან, მთელი ქართული საზოგადოება, საქართველოში იმპორტირებული დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციისა და სუბსტანციების იმპორტიორ კომპანიებზე, კერძოდ, “ავერსისა” და PSP-ს კეთილსინდისიერებაზეა დამოკიდებული.

ქართული ფარმაცევტული ბაზრისთვის დამახასიათებელი გაუგებარი ფაქტები

საქართველოს ფარმაცევტული ბაზარი და მისი მოთამაშეები საკმაოდ გაუგებარ და აუხსნელ ნაბიჯებს რომ დგამენ, ამაზე თუმდაც ის ფაქტი მეტყველებს, რომ ქართული წარმოებისმედიკამენტების, ე.წ. “ჯენერიკების” ფასი მათი ორიგინალების იდენტურია და რამდენიმე შემთხვევაშიუფრო ძვირიც კი. მაგ.:

სიოფორი (Menarini Von Heyden) 850 მგ, 60 აბიანი შეფუთვა – 13,18 ერთი აბის ფასი – 0,22ლსიორალი(ავერსიფარმა) 850 მგ, 20 აბიანი შეფუთვა – 7,48 ლერთი აბის ფასი – 0,37;

სიოფორი (Menarini Von Heyden) 50მგ, 60 აბიანი შეფუთვა – 13,80 ერთი აბის ფასი – 0,19ლსიორალი(ავერსიფარმა) 50მგ, 20 აბიანი შეფუთვა – 5,72 ლერთი აბის ფასი – 0,28ლ;

ლევოფლოქსაცინი (გამა) 50მგ10 აბიანი შეფუთვა – 25,50 ლევოსტარი (GMP) 50მგ, 10 აბიანიშეფუთვა – 50,40 ლ;

ბისოპროლოლი-ჰუმანითი (Windlas Healthcare Pvt1მგ30 აბიანი შეფუთვა – 6,77 ემკორი (GMP1მგ3აბიანი შეფუთვა – 20,40 ლ;

ბისოპროლოლი-ჰუმანითი (Windlas Healthcare Pvt5 მგ30 აბიანი შეფუთვა – 4,15 ემკორი (GMP5მგ3აბიანი შეფუთვა – 11,50 ლ;

ატორვასტატინი-ჰუმანითი (Mepro Pharmaceuticals Ltd.1მგ10აბიანი შეფუთვა – 28,85 ერთი აბისფასი – 0,28 ლტორვიტინი (GMP1მგ, 20 აბიანი შეფუთვა – 8,70 ლერთი აბის ფასი – 0,43 ლ;

ატორვასტატინი-ჰუმანითი (Mepro Pharmaceuticals Ltd.2მგ10აბიანი შეფუთვა – 37,38 ერთი აბისფასი – 0,37 ლტორვიტინი (GMP2მგ, 20 აბიანი შეფუთვა – 10,50 ლერთი აბის ფასი – 0,52 ლ;

კარდიომაგნილი (Nycomed – (Germany)15მგ10აბიანი შეფუთვა – 15,98 ერთი აბის ფასი – 0,15 ლკარდიო ფორსი (ავერსი-რაციონალი15მგ3აბიანი შეფუთვა – 6,00 ლერთი აბის ფასი – 0,20 ლ;

კარდიომაგნილი (Nycomed – (Germany)75 მგ10აბიანი შეფუთვა – 11,72 ერთი აბის ფასი – 0,11 ლკარდიო ფორსი (ავერსი-რაციონალი75 მგ3აბიანი შეფუთვა – 5,60 ლერთი აბის ფასი – 0,18 ლ;

ასევე, აღსანიშნავია ის ფაქტიც, რომ ზოგიერთი ქართული წარმოების „ჯენერიკი“, მსგავსიშემცველობის მქონე უცხოურ „ჯენერიკებზე“ ძვირი ღირს. მაგ.:

ავეკორი (ავერსი რაციონალი10მგ. #30. – 18,8კონკორი (MERCK (Germany)10 მგ. #30. – 16,1;

ნონბლონი 5მგ. #20. (ავერსი რაციონალი) – 16,90 . 1 ტაბლეტი – 0,84 ნებილეტი 5მგ #28. (Berlin-chemie (Germany)) – 15,73 , 1 ტაბლეტი – 0,56 ;

საინტერესოა, რომ ერთი ორიგინალი მედიკამენტის შექმნას დაახლოებით 1,7 მლრდ. დოლარისჭირდება, ხოლო “ჯენერიკის” შექმნაზე არანაირი კვლევისა და სერთიფიკატების აღება საჭიროაღარაა. საქართველოში ორიგინალი მედიკამენტების იმპორტირება ხდება, რადგან აქ ნაწარმოებიწამალი ყველა “ჯენერიკია”, შესაბამისად, იმპორტირებული წამლის დანახარჯები გაცილებით მეტიუნდა იყოს, ვიდრე ადგილზე ნაწარმოებისა.

მსოფლიო მასშტაბით “ჯენერიკების” არსებობის გამამართლებული ერთ-ერთი მთავარი არგუმენტიისაა, რომ მოსახლეობას შედარებით დაბალ ფასად შეეძლოს მედიკამენტების შეძენა. საქართველოში “ჯენერიკების” ფასი ზოგჯერ აჭარბებს კიდეც ორიგინალისას, ამიტომ მათიარსებობის აზრიც გაუგებარია. აქ ისევ მივდივართ ბაზრის მსხვილი ფიგურანტების მიერხელოვნურად შექმნილი მონოპოლიური მდგომარეობის არაკეთისინდისიერად და შეიძლება ითქვას, ბოროტად გამოყენებამდე.

 

დასკვნა

 საქართველოში უკვე წლებია რაც არ ხორციელდება მედიკამენტების ხარისხის ეფექტური კონტროლი. ”საქართველოს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო” ყოველწლიურად მედიკამენტების მიზერულ რაოდენობას ამოწმებს და მათში აღმოჩენილი დარღვევების შესახებ, არ ხდება საზოგადოების შესაბამის დონეზე ინფორმირებულობა, რაც აჩენს იმის შესაძლებლობას, რომ მედიკამენტისთვის ჯანმრთელობისთვის საშიშის სტატუსის მინიჭების შემთხვევაშიც მოხდეს მისი გამოყენება. ხარისხის სუსტი კონტროლი ხდება, როგორც იმპორტირებულ ასევე ადგილზე ნაწარმოებ მედიკამენტების მიმართ. ფარმაცევტული ბაზრის მარეგულირებელი ერთადერთი ორგანოს (”სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო”) მიზერული ბიუჯეტიდან კი 70% სააგენტოს თანამშრომლების ხელფასებს ხმარდება. საქართველოში მოქმედ ადგილობრივ მეწარმეებს არ აქვთ ვალდებულება მედიკამენტების ხარისხის კონტროლთან დაკავშირებით რაიმე სახის საერთაშორისო სტანდარტები დააკმაყოფილონ. შესაბამისად, ქართველი მომხმარებელი ბაზრის მოთამაშეების კეთილსინდისიერებაზეა დამოკიდებული და იგი იძულებულია ბრმად ენდოს, როგორც იმპორტირებული ისე ადგილობრივი მედიკამენტების ხარისხს.

ამასთან საყურადღებოა ის ფაქტი, რომ ზოგიერთი ადგილობრივი წარმოების „ჯენერიკები“ უფრო ძვირად იყიდება მედიკამენტების ბაზარზე, ვიდრე მათი ანალოგი ორგინალები ან განვითარებულ ქვეყნებში ნაწარმოები „ჯენერიკები. რაც უბრალოდ აუხსნელი ფაქტია, თუ არ ჩავთვლით იმ გარემოებას, რომ საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე კონკურენცია ძალიან დაბალია, განსაკუთრებით ადგილობრივი წარმოების კუთხით, რითაც კარგად სარგებლობენ მსხვილი ფარმაცევტული ფირმები. რომლებიც ერთდროულად ფლობენ ადგილობრივ წარმოებას, იმპორტს, წამლების საბითუმო და საცალო ვაჭრობას, სადაზღვევო კომპანიებსა და კლინიკებს, რაც განვითარებულ ქვეყნებში კანონით იკრძალება.

 

დოკუმენტში გამოთქმული მოსაზრებები ეკუთვნის ავტორს და შეიძლება არ ემთხვეოდეს საზოგადოებრივი მაუწყებლის პოზიციას.